Il ne faut pas se laisser impressionner par le résultat pouvant arriver comme » non conforme à NF EN 554 « , de la part du prestataire de service. Son rôle est de déterminer si le procédé est conforme stricto sensu aux exigences de cette norme. Au donneur d’ordre, c’est à dire au responsable qualité de la stérilisation d’apprécier si les non conformités sont rédhibitoires ou non, c’est à dire si l’on risque de faire courir un risque aux malades ou non.
Pour ce faire, il aura tout intérêt à s’imprégner du » guide d’application de la norme NF EN 554 — GA S 98-130 « , qui indique la conduite à tenir en fonction de la gravité des anomalies : celles qui doivent conduire à la non-acceptation (indice de gravité IG1), et celles de faible importance n’affectant pas la qualité de la stérilisation mais instituant néanmoins une indication sur la qualité de fonctionnement du stérilisateur (indice de gravité IG2).
- Vérifier que la personne qui a signé le rapport est différente de la personne qui a réalisé les essais
- Vérifier le nombre de capteurs utilisés, et leur emplacement sur le plan de chargement.
Rappel : on doit utiliser 12 capteurs de température par m3 de volume de chargement. Pour une chambre 6 paniers, cela fait 4 au minimum, y compris le capteur température-pression mis en dehors de la charge. Ce dernier doit être déposé dans la partie basse du stérilisateur, à l’aplomb de l’orifice d’évacuation qui est sensé être le point le plus froid, déterminé par le fabricant. - Vérifier les certificats d’étalonnage des capteurs (température et pression) :
date (<1 an) et conclusion. - Déterminer quelles sont les :
– températures spécifiées : par exemple, 134°C, par référence à la circulaire N°138, 125°C pour les objets ne supportant pas 134°C.
– durées spécifiées : par exemple, 18 min pour un plateau à 134°C.
Si le donneur d’ordre choisit une autre température spécifiée (135°C, par exemple), ou une autre durée spécifiée, il faudra qu’il le justifie. Attention ! Ne pas confondre température et temps spécifiés avec température et temps de régulation, qui sont toujours différents (un peu supérieurs). - Cartographie à vide (stérilisateur vide)
5-1- Vérifier que les températures de chacun des capteurs se trouvent bien dans la bande des températures (0-3K) ; pour cela, vérifier que les températures de chaque colonne, au niveau de la période plateau soient comprises entre 134°C et 137°C si la température spécifiée est 134°C.
Interprétation en cas de non-conformité : pas de température en dessous de la température spécifiée ; on peut toutefois tolérer, pour les stérilisateurs construits avant la parution de la norme NF EN 285 quelques mesures de températures en dessous (IG2), mais certainement pas la moyenne (IG1). Pas de température en dessus non plus, ce qui traduirait une régulation très grossière de l’appareil.5-2- Vérifier que le temps de maintien (= durée de la période plateau) est atteinte : il est calculé à partir de la fin du plateau : moment entre celui où le premier capteur repasse en dessous de 134°C et celui où le dernier capteur passe au-delà de la température „ 134°C.
Interprétation en cas de non-conformité : le temps de maintien doit être au minimum égal au temps spécifié : exemple : 18 min, et pas une de moins (IG1). Si l’on est trop » juste » : augmenter le temps de maintien5-3- Vérifier que les variations intracapteurs (= variabilité capteurs ou stabilité) sont inférieures à 1K ; pour cela, regarder les températures par colonne, au niveau du plateau et déterminer quel est l’écart maximum.
Interprétation en cas de non-conformité : n’affectent pas la qualité de la stérilisation si non conformes, mais à condition, bien sûr, que toutes les températures soient supérieures à le température spécifiée (IG2). Inacceptable cependant pour les stérilisateurs réputés conformes à NF EN 285 (IG1).5-4- Vérifier que les variations inter-capteurs ( = écarts entre les capteurs considérés deux par deux = variabilité globale = homogénéité) sont inférieures à 2K ; pour cela, comparer les colonnes entre elles, ligne par ligne.
Interprétation en cas de non-conformité : même remarque que précédemment. Une non conformité traduirait une bien mauvaise qualité du stérilisateur…5-5- Vérifier la saturation de la vapeur : vérifier à chaque instant, que la température mesurée correspond bien à la valeur théorique déterminée à partir de la pression, en appliquant la table de Régnault. Le guide GA S 98-130 demande de comparer la moyenne des températures et des pressions, ce qui ne donne qu’une appréciation assez grossière de la réalité. Les capteurs actuels et leur logiciel permettent maintenant de comparer toutes les mesures, une à une.
Tolérance : on peut se fixer 1°C au maximum (en raison de la limite de sensibilité des instruments de mesure A 134°C, 1°C correspond à 90 mbar). Avec les capteurs et les stérilisateurs actuels, on peut se fixer une limite plus sévère : 0,5°C ou 0,7°C par exemple.
Interprétation en cas de non-conformité : IG1 si l’écart de la température mesurée est supérieur ou égal à la valeur théorique. - Capteurs situés dans la charge (à l’intérieur des conditionnements)
6-1- Vérifier que les capteurs ont bien été disposés aux endroits les plus froids
(il n’y en a généralement pas dans les stérilisateurs de la taille de ceux que l’on rencontre habituellement dans les établissements de soins)6-2- Refaire les mêmes étapes que précédemment
6-3- Vérifier le temps d’équilibrage : il faut déterminer la période s’écoulant entre le moment où la température spécifiée (134°C par exemple) est atteinte dans la chambre du stérilisateur (capteur à l’extérieur de la charge, en bas) et le moment où la température de stérilisation spécifiée est atteinte en tous les points de la charge (dernier capteur atteignant la température spécifiée)
Interprétation en cas de non-conformité : IG26-4- Déterminer la charge la plus pénalisante : on ne la connaît pas a priori. Il faut la déterminer en réalisant une qualification opérationnelle sur tous les cas de figure des charges (conteneurs, sachets, mixte conteneurs-sachets, un seul conteneur ou un seul sachet dans la chambre : la chambre la plus remplie n’est pas obligatoirement la charge la plus pénalisante, contrairement à ce que l’on pourrait croire : le seul moyen de le savoir est de faire des mesures dans toutes ces configurations). C’est cette charge la plus pénalisante que l’on va répéter 2 fois supplémentaires (donc 3 cycles au total) ;
Ainsi, pour une qualification opérationnelle d’un cycle » instruments « , nous réalisons touts les configurations de charge une fois, et répétons 2 fois en plus celle qui paraît a priori la plus pénalisante. En réalité, il est bien rare que l’on trouve des différences…
Heureusement, les logiciels se chargent d’effectuer automatiquement toutes ces comparaisons ! (si tel n’est pas le cas, changer de prestataire de service pour la prochaine fois).6-5- Rédiger le rapport de certification, conclure et signer.
Le rapport de certification doit être très concis : il ne s’agit pas de répéter le rapport de validation ! Il ne doit contenir que les conclusions des résultats obtenus, mentionner si les anomalies mises en évidence sont de gravité 1 ou 2.
Ainsi, on peut très bien valider son procédé bien que le rapport des essais revienne avec la mention » non conforme à NF EN 554, si l’on est en mesure de justifier sa décision.6-6- Archiver les rapports de validation
Durée : au moins la durée de vie du stérilisateur