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Faut-il obligatoirement laver ou relaver les instruments qui viennent d’un autre établissement pour être stérilisés, ou la P.U.I. peut-elle accepter des instruments qui ont été lavés dans cet établissement, puis transportés ?
Rappelons que la PUI qui stérilise est responsable du nettoyage avant stérilisation.
S’il s’agit d’une sous-traitance permanente, il semble difficilement imaginable que le lavage ou le relavage ne soit pas effectué dans l’établissement qui stérilise.
S’il s’agit d’une sous-traitance provisoire à titre exceptionnel (dépannage), il est possible d’accepter que le lavage et le conditionnement soient effectués dans l’établissement demandeur, et que l’établissement « dépanneur » assure seulement la stérilisation.
Le tout doit se faire dans un climat de confiance dans le système qualité mis en place dans l’établissement qui envoie les DM et dans le transport.
Il est préférable de prévoir une convention de secours avec un autre établissement et d’y décrire les organisations, responsabilités et conditions de déclenchement.
Révision janvier 2017
Quelles sont les références des textes qui autorisent une PUI à prendre en charge comme sous-traitant la stérilisation des DM pour un cabinet libéral ?
Article L.5126-2Ordonnance nº 2003-850 du 4 septembre 2003 art. 3 I 1º Journal Officiel du 6 septembre 2003.
Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 47 II Journal Officiel du 11 août 2004 modifiée par la Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011-art.5
Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement ou, dans le cadre des dispositions prévues à l’article L. 3114-6, pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.
Article L.3114-6
Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 13 Journal Officiel du 11 août 2004 modifié par l’Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010-art.6 (V).
Modifie notablement l’article L.5126-2 du CSP permettant aux PUI « d’assuer tout ou partie de la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement ou (…) pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoire d’analyses de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé ».
Ainsi, une PUI d’un SIH ou d’GCS peut être sollicitée par une clinique, un laboratoire d’analyses, une infirmière libérale, un dentiste libéral…
Article L.5126-5
Ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur à télécharger ici
Confirme que les PUI peuvent assurer la préparation des dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.
Révision janvier 2017
Je dois rédiger une convention de sous traitance de la stérilisation de notre établissement en cas d'indisponibilité de nos autoclaves ou lors de travaux. Existe-t-il un modèle type ou référentiel sur lesquels je puisse me baser ?
Il n’existe pas de référentiel, les exigences réglementaires se résument à :
- prévoir dans le détail l’organisation, les circuits, les conditions matérielles et les personnels
- dans le respect de l’arrêté de juin 2001 (BPPH)
- obtenir un accord de principe de l’inspection (puisqu’ici, en l’absence de dates connues, elle ne pourra pas solliciter de l’ARS pour un accord formel)
- il est conseillé de s’assurer au sein des établissements de l’accord des blocs opératoires (les faire participer à l’élaboration de la convention) et du CLIN (EOH)
- accord et signature des Directions et des pharmaciens des 2 établissements
Le plus important semble être de ne pas oublier de détails d’organisation et surtout de définir précisément le périmètre des responsabilités de chacune des parties. Il faut bien intégrer que les organisations en cas de panne d’une part, ou de travaux d’autre part, seront totalement différentes: modifications des circuits et de l’environnement dans le cas de travaux… ce qui fait que la même convention ne peut pas forcément s’appliquer aux deux situations. La sous-traitance exceptionnelle et urgente entre PUI est autorisée et soumise à simple déclaration immédiate à l’ARS (Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé).
Révision janvier 2017
Où s'arrête le travail des agents de stérilisation :
- à la libération des charges ?
- au stockage et au rangement des D.M. stérilisés ? Dans ce cas, les agents sont-ils autorisés à pénétrer dans le local stockage bloc situé à l'étage supérieur ? N'est-il pas plus judicieux que les IBODE rangent les D.M. stérilisés ?
Comme le précisent les B.P.P.H., les agents de stérilisation sont des agents du service pharmacie et sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de la P.U.I. Le pharmacien délègue aux différents agents en fonction de leur compétence. C’est donc à lui de décider où s’arrêtent les responsabilités des agents de stérilisation en fonction de leur formation et de leurs compétences.
Le pharmacien est responsable du DM stérile jusqu’au point d’utilisation. Par conséquent, il a compétence pour organiser et auditer les locaux de stockage, y compris ceux du bloc opératoire. Il peut donc demander aux agents placés sous sa responsabilité d’effectuer cette tâche pour son compte. Dans ces conditions les agents doivent respecter les circuits au niveau des blocs et revêtir la tenue adaptée à la zone où ils ont accès.
Révision janvier 2017
Peut-on laisser fonctionner seul un stérilisateur, par exemple la nuit, après le départ des derniers agents de la Stérilisation ?
Bien que les textes ne soient pas très explicites sur ce sujet précis, la conduite à tenir est cependant claire : non, il n’est pas possible de laisser fonctionner un stérilisateur à la vapeur d’eau seul, sans la présence d’une personne habilitée à la conduite des appareils à vapeur dans le bâtiment.
L’arrêté du 15 mars 2000 relatif à l’exploitation des équipements sous pression précise dans son article 8 : « le personnel chargé de la conduite d’équipements sous pression doit être informé et compétent pour surveiller et prendre toute initiative nécessaire à leur exploitation sans danger ».
Surveiller et prendre toute initiative….implique de pouvoir intervenir rapidement en cas de problème : l’opérateur doit être à « portée d’oreille » des alarmes sonores donc pas à l’autre bout du bâtiment. Il n’est donc pas possible de laisser se terminer un cycle après le départ des agents de la stérilisation sans qu’une personne habilitée soit présente dans le bâtiment, et vienne éteindre l’appareil après la fin du cycle.
Néanmoins, certains équipements peuvent être destinés à être exploités sans présence humaine permanente selon les recommandations de la notice d’utilisation du fabricant (article 6 paragraphe 2 de l’arrêté du 15 mars 2000). Dans ces conditions, l’équipement devra faire l’objet d’un examen visuel et sans démontage des accessoires et dispositifs de sécurité au cours du 3ème trimestre qui suit sa mise en service. Pour l’usage, l’exploitant n’aura par la suite qu’à respecter les consignes du fabricant. Question de confiance dans la technologie !
Révision janvier 2017
Doit-on obligatoirement faire appel à une société spécialisée pour former les agents en vue de leur habilitation à la conduite des appareils à vapeur d’eau ?
Non, la formation peut fort bien être assurée par l’équipe en place (cadre, pharmacien, ingénieur…), à condition que :
- la formation soit réalisée dans un système qualité :
- programme
- liste de présence et émargement
- formateur ayant des capacité pédagogique et compétent dans le domaine
- documents remis aux participants
- évaluation des connaissances acquises
- mise en situation pratique des participants
- l’habilitation soit signée par le directeur de l’établissement, sur proposition du formateur.
Révision janvier 2017
Les textes sur les stérilisateurs à vapeur d’eau parlent d’une réévaluation périodique de l’habilitation à la conduite des appareils à vapeur («le personnel en charge de la conduite des éléments sous pression doit être informé et compétent pour surveiller et prendre toute initiative nécessaire à leur exploitation sans danger. Cette habilitation du personnel doit être formellement reconnue et périodiquement confirmée »- Arrêté du 15 mars 2000). Quand et comment doit se faire cette confirmation périodique de l’habilitation ?
Cette question revenant de façon récurrente, la SF2S s’est interrogée sur l’existence (ou non) d’un texte préconisant le renouvellement des formations « obligatoires » tous les 3 ans, un supposé texte de l’HAS étant mis en avant. Nous ne disposons d’aucun texte ou information émanant de l’HAS.
Toutefois dans le cadre du Système Qualité de la stérilisation, il est nécessaire de définir les compétences des agents, leur évaluation et donc la périodicité des remises à niveau si elles sont nécessaires.
Il faut bien considérer deux aspects à la question :
- la formation pour l’habilitation à la conduite des appareils à vapeur est une formation sur la sécurité, et non une formation de bonnes pratiques professionnelles ; en principe, les consignes de sécurité ne s’oublient pas.
- les stérilisateurs à vapeur d’eau que l’on rencontre dans les services de stérilisation sont tous à ouverture et fermeture automatique des portes ; il y a relativement peu de danger pour les agents représenté par l’ouverture intempestive d’une porte. Il est à noter que les principaux risques sont les brûlures et les écrasements liés au poids des compositions.
- le problème est tout autre en ce qui concerne les autoclaves à couvercle amovible non automatique (le plus souvent verticaux) que l’on rencontre dans les laboratoires. Le danger d’une ouverture intempestive d’une porte est bien réel, et les conséquences dramatiques. Une réévaluation régulière de l’application des consignes de sécurité s’impose dans ce genre de situation.
Pour la formation à la conduite des autoclaves, la CRAM recommande une période de 3 ans, par analogie avec l’habilitation électrique. Pour les autoclaves à ouverture automatique, il ne semble cependant pas utile de refaire une formation périodique pour le principe si l’agent pratique quotidiennement, et qu’il n’y a pas de changement au niveau de l’appareillage.
Il est par contre indispensable de refaire une formation s’il y a de nouveaux appareils, ou si l’agent a interrompu son activité de pratique de la conduite des appareils à vapeur sur une certaine période.
La confirmation de l’habilitation peut être assurée par le fabricant, lors de la mise en service de nouveaux appareils, à condition que ce soit fait dans un système qualité (cf. question sur la formation à l’habilitation).
En résumé, cette confirmation périodique doit être renouvelée autant que de besoin. Il convient de faire une actualisation lors de chaque changement ou modification.
Rq : l’habilitation à la conduite d’autoclave ne doit pas être confondue avec l’habilitation à libérer les charges. Cette dernière, délivrée par le pharmacien, doit faire suite à une évaluation et une réévaluation régulière des connaissances des agents habilités à cette mission.
Révision août 2017
Le responsable technique de l'établissement qui intervient de temps en temps sur l'autoclave ou autre appareil de stérilisation, parfois sous les conseils de notre intervenant externe, doit-il posséder des qualifications particulières pour cela ? Et si ce n'est pas le cas, quelles sont mes responsabilités ? Est-ce le directeur qui est seul responsable puisque c'est lui qui embauche, et quelle attitude dois-je alors adopter ?
Les techniciens intervenant sur les stérilisateurs, tout particulièrement, doivent posséder des qualifications particulières : ceci fait partie des exigences générales de maintenance des dispositifs médicaux.
Les responsabilités du pharmacien responsable de la stérilisation sont d’informer la direction de tout problème rencontré, de signaler par écrit en cas de non respect de ces exigences. Le directeur a au moins la responsabilité d’assurer la formation du personnel en fonction de ses tâches.
Si les éléments précédents ne suffisent pas, indiquer au directeur toujours par écrit quelles modifications de performances peuvent être la conséquence d’interventions par un personnel insuffisamment qualifié et quelles conséquences peuvent en résulter aussi bien en termes de sécurité du patient qu’en termes de sécurité des utilisateurs et des tiers.
Révion janvier 2017
Le chirurgien orthopédiste de l'établissement souhaite pouvoir récupérer le matériel explanté (pour le restituer au patient, pour l'enseignement, pour sa collection personnelle ...). Que faut-il faire de ce matériel ?
Les différents textes législatifs et réglementaires n’apportent aucun éclairage sur le droit du malade de récupérer la prothèse ou le matériel d’ostéosynthèse qui lui a été enlevé. Par contre, l’Inspection Générale des Affaires Sociales, suite à une enquête qu’elle a effectuée en février 1985 sur les stimulateurs cardiaques, apporte quelques éléments susceptibles de nous éclairer.
Ce rapport précise qu’ « une fois posé, le stimulateur devient juridiquement la pleine propriété du malade ou de sa famille après le décès, la Sécurité Sociale ayant remboursé en sa qualité d’assuré social ».
Par conséquent, on peut estimer qu’étant propriétaire de la prothèse, le malade peut exiger la restitution du dispositif dont il s’agit.
Cependant, le médecin est tenu d’apprécier les conditions dans lesquelles ce dispositif peut être remis au demandeur pour des raisons de santé publique.
Par ailleurs, à notre connaissance, il n’existe pas non plus de texte sur la question précise concernant la stérilisation de matériel explanté pour répondre précisément à la question posée. Dans ce cas, les règles de bonnes pratiques tiennent lieu de référence pour apprécier le bien-fondé de la décision à prendre.
Il vous appartient donc, en application des dispositions de ces règles de bonnes pratiques, de refuser une stérilisation toutes les fois où vous estimez que les conditions de stérilisations ne sont pas réunies.
[Source : Direction des Affaires Juridiques des Hospices Civile de Lyon – novembre 1999]
Révision janvier 2017
Peut-on utiliser des outils du commerce quand ils n'existent pas sous forme de dm ? (exemple : mèches, râpes à fromage/os)... Ne pouvant retirer un clou cassé sur une patiente d'orthopédie avec un DM existant, un chirurgien s'est procuré le matériel (une mèche pour perforer le clou) dans un rayon «bricolage» et nous demande de le stériliser en signant une décharge de responsabilité de la stérilisation. Cette décharge a-t-elle une valeur légale? Si oui, quelle forme doit-elle avoir ?
Vous ne pouvez pas traiter en stérilisation un outillage ou tout objet qui n’a pas le statut de dispositif médical, marqué CE.
Une décharge quel qu’en soit l’objet ne peut avoir de valeur juridique, et ce par une simple logique : ce n’est pas le chirurgien mais le législateur qui a confié la responsabilité de la stérilisation au pharmacien, seul le législateur pourrait éventuellement la « reprendre ». Le chirurgien n’a pas ce pouvoir.
Éventuellement, une telle décharge pourrait aggraver les charges contre les parties en cas de dommage causé au patient, car elle attesterait que ces parties ont enfreint la loi et le règlement en toute connaissance de cause.
Enfin dans de telles situations on peut imaginer que le chirurgien mette en avant l’intérêt du patient : en ce qui concerne le pharmacien celui-ci ne peut et ne doit stériliser que des DM dans le cadre de leur utilisation telle que prévue par le fabricant, de manière à apporter au patient toutes les garanties de qualité et de sécurité de son acte.
Révision janvier 2017
De nombreux instruments utilisés au bloc opératoire ne présentent pas de marquage CE (antérieurs à 1997). Avons-nous le droit de les stériliser ?
On utilise en général encore beaucoup d’instruments créés avant le marquage CE ; ce n’est pas pour autant qu’on va les mettre à la poubelle !
Le marquage CE n’est une obligation réglementaire que vis-à-vis du fabricant, au moment de la mise sur le marché du dispositif médical. En l’absence de ce marquage, vous devez exercer un jugement qui s’appuie sur vos connaissances professionnelles :
- les instruments anciens, toujours en circulation, non marqués CE peuvent être utilisés sans grand souci si les instruments identiques fabriqués depuis (ou fabriqués dans les mêmes conditions, mêmes matériaux…) ont fait l’objet d’un marquage CE. Marqué ou non, l’instrument doit présenter toutes les garanties de qualité et de sécurité, notamment l’absence de corrosion et de détérioration visibles.
- les instruments qui sont utilisés comme instruments médicaux ou chirurgicaux par destination et non par fabrication ou conception, donc non marqués CE, du type instruments de bricolage général (mèche à bois, râpe à fromage, perceuses, …) ne doivent plus être utilisés.
- une exception pour les instruments style cuillère à soupe en inox, non marquée CE, et qui ne présentent de toute évidence aucun danger…
Révision janvier 2017
Quel traitement doit-on appliquer aux instruments utilisés pour les autopsies ?
Du point de vue réglementaire, la circulaire N° DGS/SD5C/DHOS/E2/DRT/CT1/CT2 /2004/382 du 30 juillet 2004 « relative aux précautions à observer dans les services d’anatomie et de cytologie pathologiques, les salles d’autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC », vis à vis du risque de transmission des Agents Transmissibles Conventionnels (ATC) et des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) » détaille les précautions et prescriptions nécessaires lors de la réalisation de tels actes. Les pratiques se basent sur l’évaluation des risques associés aux tissus prélevés et traités, sur la protection des personnes et de l’environnement. La stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables doit être faite par l’autoclave dans des conditions globalement identiques à celles des dm utilisés in vivo, mais selon des circuits individualisés, de manière à éviter tout risque de confusion entre les deux catégories de dm.
Le pharmacien responsable de la préparation des DM stériles n’est pas tenu de prendre en charge cette catégorie particulière d’instruments, notamment s’il n’a pas les moyens d’en assurer la complète sécurité. Une installation propre aux services concernés peut être envisagée.
En pratique, la seule manière de poser le problème est celui de la sécurité sanitaire et donc de l’évaluation des risques.
Les risques encourus du fait de matériel non stérile sont évidents et suffisants pour exiger que le matériel en question soit stérile et emballé, comme le matériel que l’on envoie en réparation.
À partir de là les autres questions ne se posent plus: la morgue doit disposer soit d’usage unique soit de matériel stérilisable en bon état, (éliminer les aiguilles rouillées et autres instruments non acceptables en stérilisation centrale).
Deux circuits restent possibles : soit l’établissement confie cette stérilisation à la P.U.I. (dans le cadre de missions spécifiques), soit il organise une activité de stérilisation in situ.
Après utilisation, le personnel d’amphithéâtre pré-désinfecte comme au bloc et envoie les DM à la stérilisation centrale en système de transport comme un service hospitalier. Le circuit de ces DM doit être connu de la commission médicale et de la direction, et validé par le CLIN.
La stérilisation centrale assure les opérations de lavage, conditionnement et stérilisation finale dans les mêmes conditions de qualité et de sécurité que la stérilisation.
Précisions sur la réglementation des chambres mortuaires :
Circulaire DH/AF 1 n° 99-18 du 14 janvier 1999 relative aux chambres mortuaires des établissements de santé
« Les chambres mortuaires sont placées sous la responsabilité des établissements de soins (au contraire des chambres funéraires, qui relèvent de services extérieurs). Les prélèvements à des fins diagnostiques (et non thérapeutiques) y sont autorisés. En cas de maladie infectieuse le médecin peut s’opposer aux soins de conservation des corps, mais « ces dispositions ne font pas obstacle à la pratique des prélèvements à fins scientifiques, qui devront respecter les précautions universelles qui s’imposent afin d’éviter toute contamination du personnel ou de l’environnement. »
Circulaire DGS/SD 5 C/DHOS/E 2/DRT/CT 1/CT 2 no 2004-382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer, dans les services d’anatomie et cytologie pathologiques, les salles d’autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC », vis-à-vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC)
… Fiche 4 : Règles de bonnes pratique complémentaires à appliquer dans les services d’ ACP (Anatomie et Cytologie Pathologiques)
« En cas de manipulation de prélèvements provenant de patients pour lesquels des facteurs de risque individuels d’ESST sont signalés ou qui sont suspects ou atteints d’ESST, se référer également à la fiche 5.
Matériel
Supprimer la réutilisation de tout matériel poreux (liège, bois…). À niveau de performance égal, utiliser du matériel à usage unique (embouts, pipettes, cupules, plaques…). A défaut, choisir des instruments réutilisables dont les matériaux constitutifs résistent à un procédé d’inactivation des ATNC au moins égal au groupe III recommandé dans la circulaire no 138 du 14 mars 2001.
Identifier clairement les dispositifs ou la boîte de dispositifs médicaux du laboratoire qui seront stérilisés à l’autoclave, pour éviter tout risque de confusion ou de mélange avec les dispositifs utilisés chez les patients.
… Fiche 5 : Précautions supplémentaires à appliquer dans les services d’ACPen cas de prélèvements provenant de patients pour lesquels des facteurs de risque individuels d’ESST sont signalés ou qui sont suspects ou atteints d’ESST, quel que soit le tissu
« En cas d’utilisation d’instrumentation réutilisable, la dédier ou lachoisir usagée et à jeter.
Choisir une instrumentation réutilisable supportant un procédé d’inactivation des ATNC du groupe IV (inactivation chimique puis physique) recommandé par la circulaire N° 138 du 14 mars 2001. La traiter, ainsi que les gants anti-coupures, par un procédé du groupe IV, et non plus du groupe III (voir circulaire 138).
A noter que la circulaire N° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 est abrogée et remplacée par l’Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
Il est donc clair, à travers les textes cités ci-dessus, que les établissements doivent organiser les locaux et les matériels utilisés pour les activités mortuaires et l’anatomie-pathologie exactement comme les activités de soins, avec simplement l’obligation d’éviter toute confusion entre les deux circuits. Il n’est pas acceptable que des matériels défectueux et de surcroît non stérilisés puissent être employés dans les services mortuaires.
Révision janvier 2017
En cas de modification des plans de la stérilisation afin d'ajouter un 3ème autoclave, par exemple, devons nous en informer le pharmacien inspecteur ?
Oui, toute modification substantielle dans la conception et l’organisation des locaux, l’environnement, ainsi que les circuits des DM, implique au minimum l’avis de l’inspection, qui jugera de la suite à donner auprès de l’ARS.
Révision janvier 2017
Combien de temps doit-on archiver le dossier de stérilisation ?
En l’absence de toute réglementation spécifique ou même d’indication actuellement fondée infirmant la durée minimale de conservation des archives, il est conseillé de suivre les indications des BPPH en conservant au moins 5 ans le dossier de stérilisation :
« 14. DOSSIER DE STERILISATION
Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans, sauf réglementation particulière, permet la traçabilité du procédé… »
Révision janvier 2017
Quelle est la durée minimum obligatoire d’archivage, pour les graphiques des cycles, les tests pénétration vapeur, le questionnaire MCJ, intégrateurs cycle prion et autres éléments de preuve - définis par le RQ- permettant de confirmer le respect des étapes de préparations des DMS ?
- graphiques des cycles et autres éléments de preuve – définis par le RQ- permettant de confirmer le respect des étapes de préparations des DMS : les BPPH ligne directrice N°1 le précisent: 5 ans (pas uniquement les graphiques, mais le dossier associé à chaque cycle, qui comporte donc les éléments d’information relatives aux enregistrements et la validation des cycles et des DM)
- tests pénétration vapeur et indicateurs physico-chimiques : aucune obligation, c’est le RQ/stérilisation qui définit les éléments du SMQ et leur durée d’archivage. Leur archivage matériel n’est pas obligatoire. Il est rappelé en outre que l’utilisation d’indicateurs-physico-chimiques de type « émulation » ou classe 6 ISO » est facultative. S’il est décidé de les conserver, il faut tenir compte de la durée maximale de conservation indiquée par le fabricant (notice d’emploi), qui peut être inférieure à 5 ans.
- le questionnaire MCJ: aucune obligation propre à la stérilisation, à voir au niveau de l’établissement puisque celui-ci doit figurer dans le dossier du patient
Révision janvier 2017