Laveurs-désinfecteurs

NF EN ISO 15 883-1

Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, définitions et essais – (Indice de classement : S 98-040-1) – (Septembre 2009)

  • La présente partie de l’ISO 15883 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d’activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l’instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées. Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de la présente norme. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d’au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme. La présente partie de l’ISO 15883 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. La présente partie de l’ISO 15883 n’inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des « stérilisateurs »: celles-ci sont spécifiées dans d’autres normes, par exemple l’EN 285. Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l’inactivation ou l’élimination de(s) l’agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.

NF EN ISO 15 883-1/A1

Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais (Indice de classement : S 98-040-1/A1) – (Aout 2014).

  • Le présent document modifie l’Avant-propos et ajoute une Annexe ZA à la norme homologuée NF EN ISO 15883-1 de septembre 2009.

NF EN ISO 15 883-2

Laveurs-désinfecteurs – Partie 2 : exigences et essais pour laveurs-désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (Indice de classement : S 98-040-2) – (Septembre 2009).

  • La présente partie de l’ISO 15883 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique, au cours d’un seul cycle standard, des dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d’anesthésie, les bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. Les exigences de la présente partie de l’ISO 15883 sont applicables conjointement avec les exigences générales spécifiées dans l’ISO 15883-1. Les exigences de performances spécifiées dans la présente partie de l’ISO 15883 peuvent ne pas assurer l’inactivation ou l’élimination de l’agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.

NF EN ISO 15 883-3

Laveurs-désinfecteurs – Partie 3 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines – (Indice de classement : S 98-040-3) – (Septembre 2009)

  • La présente partie de l’ISO 15883 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour vider, rincer, nettoyer et désinfecter thermiquement les récipients employés pour contenir les déjections humaines afin de pouvoir les réutiliser après un cycle standard. La présente partie de l’ISO 15883 s’applique conjointement avec l’ISO 15883-1.

NF EN ISO 15 883-4

Laveurs désinfecteurs – Partie 4 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (Indice de classement : S 98-040-4 / 2ème tirage août 2019 pour la version Française) – (Décembre 2018)

  • Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les critères de performance, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis. Les méthodes, l’instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification de l’installation, opérationnelle et des performances lors de la première installation) , le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées. En outre, l’Annexe A donne des recommandations relatives à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par le présent document. Les LD conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d’autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant a recommandé et validé cette méthode de désinfection. Les LD conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l’ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5) . Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne permettent pas de garantir l’inactivation ou l’élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l’origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles. En cas de suspicion d’une possible présence de la protéine de prion sur la charge à traiter, une attention particulière est requise pour le choix des désinfectants et des détergents à employer afin de s’assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion et/ou toute autre protéine d’une manière susceptible d’inhiber son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur. Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d’accord entre les spécifications des fabricants de LD, d’endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants.

Ces deux dernières normes ne concernent pas la stérilisation, mais par souci d’ensemble des séries de normes, nous les avons fait figurer

XP CEN ISO/TS 15 883-5

Laveurs-désinfecteurs – Partie 5 : Essais de souillure et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage– (Indice de classement : S 98-040-5) (Novembre 2006)

  • La présente Spécification technique inclut les essais de souillures et les méthodes pouvant servir à démontrer l’efficacité du nettoyage des laveurs désinfecteurs (LD) conformément à la série de normes ISO 15883. L’inclusion des essais de souillures et des méthodes dans la présente Spécification technique n’indique pas qu’elles fournissent une sensibilité identique lors de la détermination de l’efficacité de la phase de nettoyage. Les critères d’acceptabilité sont mentionnés et fondés sur un contrôle visuel et/ou un critère d’évaluation microbiologique, défini pour chaque méthode. Lorsqu’une détection chimique des souillures résiduelles est requise, les méthodes peuvent être complétées par la détermination spécifique d’un composant résiduel de l’essai de souillure appliqué.

Projet : PR NF EN ISO 15 883-5

Laveurs désinfecteurs – Partie 5 : Exigences de performance et critères des méthodes d’essai pour démontrer l’efficacité du nettoyage – (Indice de classement : S98-040-5PR) – (Juillet 2019)

NF EN ISO 15883-6

Laveurs désinfecteurs – Partie 6 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé (ISO 15883-6:2011) – (Indice de classement : S 98-040-6) – (Mars 2016)

  • La présente partie de l’ISO 15883 spécifie les exigences particulières des laveurs désinfecteurs destinés à être utilisés lorsque le niveau d’assurance de désinfection nécessaire peut être obtenu par nettoyage et désinfection thermique ( 0 au moins égal à 60) et ne nécessite pas que soit conservé un enregistrement automatique indépendant des procédés critiques. Elle est destinée à être utilisée conjointement à l’ISO 15883-1, qui donne des exigences générales pour les laveurs désinfecteurs. La gamme de produits sur lesquels les laveurs désinfecteurs de ce type particulier peuvent être utilisés est limitée aux dispositifs et équipements non invasifs et non critiques (c’est-à-dire qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses). NOTE La désinfection thermique peut être réalisée par rinçage de la charge avec de l’eau chaude, par exposition à la vapeur ou par une combinaison des deux.

NF EN ISO 15883-7

Laveurs désinfecteurs – Partie 7 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs, et non critiques et des équipements de soins de santé – (Indice de classement : S 98-040-7) – (Juillet 2016)

  • La présente partie de l’ISO 15883 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique, au cours d’un seul cycle standard, d’articles réutilisables tels que les suivants: a) les cadres de lit; b) les tables de chevet; c) les chariots de transport; d) les récipients; e) les tables d’opération; f) les récipients de stérilisation; g) les sabots médicaux; h) les fauteuils roulants et dispositifs auxiliaires pour les personnes handicapées. La présente partie de l’ISO 15883 spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires, qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les dispositifs identifiés dans les domaines d’application de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4 et l’ISO 15883-6 ne relèvent pas du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 15883. Le présent document spécifie également les méthodes, l’instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, les essais de fonctionnement, la validation (qualification de l’installation, qualification opérationnelle et qualification des performances lors de la première installation), le contrôle de routine et la surveillance, de même que les requalifications à effectuer périodiquement et après des réparations importantes. NOTE Les LD relevant de la présente partie de l’ISO 15883 peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d’autres dispositifs thermosensibles réutilisables, selon les recommandations du fabricant du dispositif. Les exigences de performance spécifiées dans la présente partie de l’ISO 15883 ne peuvent pas garantir l’inactivation ou l’élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l’origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles.