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Le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, Direction générale de la santé a publié en juillet 2012 le document suivant, que vous pouvez télécharger en cliquant sur l’intitulé :
Dans le cas d’un patient suspect ou atteint pour un acte non à risque, quel traitement doit-on apporter aux effluents ?
En cas de patient suspect, on peut se passer de prédésinfection et faire directement le trempage et le lavage manuel dans un bain de détergent inactivant manuel. Dans ce cas le bain peut être éliminé normalement.
Si on veut maintenir une prédésinfection, le bain de trempage et les liquides de rinçage doivent être traités :
- Par inactivation : ce ne peut être en ajoutant le bain d’inactivation : la concentration obtenue ne serait pas inactivante. Il faut ajouter une quantité (par exemple de soude) permettant d’obtenir une concentration finale inactivante (pour le volume final : liquide de prédésinfection + liquides de rinçage + inactivant).
- Par gélification dans un conteneur d’incinération.
- Le bac ayant contenu le bain de prédésinfection doit être utilisé pour l’inactivation des instruments ou subir lui aussi une procédure d’inactivation.
11 avril 2017
Comment prendre en charge un ancillaire du rachis provenant d’un pool Europe ?
Question adhérent :
Un Laboratoire Médical met à disposition auprès d’un chirurgien d’un établissement de soins, un ancillaire spinal provenant d’un « Pool Europe ». Cet ancillaire n’est pas accompagné de fiche navette et l’information relative au risque ATNC patient et acte n’est pas disponible. Il engage le médecin à utiliser et le pharmacien gérant à prendre en charge en stérilisation l’ancillaire utilisé dernièrement aux Pays-Bas sans information ATNC sachant, qu’un nettoyage et une stérilisation 134° 18′ (dont la traçabilité de réalisation est par ailleurs signalée comme présente mais non disponible dans le dossier de prêt) sont communiquées par le laboratoire. Un document d’engagement du pharmacien est proposé par le laboratoire. Quelle position prendre en stérilisation?
Réponse SF2S :
Le problème des ancillaires provenant d’un pool Europe est double. Selon les bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière chap. 9 : « les dispositifs médicaux en prêt doivent impérativement avoir subi les opérations de préparation des DM stériles, attestées par un document, préalable à la réception et la restitution ». Par conséquent, une attestation écrite confirmant l’exécution des étapes de retraitement est exigible par l’utilisateur avant et par le fournisseur après, utilisation.
Une spécificité française concerne les précautions à observer visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs (instruction n° 449 du 1er décembre 2011). Ainsi, chaque fiche navette accompagnant un ancillaire en dépôt ou en prêt devrait mentionner, en dehors d’un matériel neuf, lors de la réception ou la restitution, a minima l’information suivante « traitement conforme aux dispositions de l’instruction n°449 »
Dans le cas d’un ancillaire provenant d’un pool Europe, cette information ne peut être exigée à la réception de l’ancillaire du fait de l’absence de réglementation et de l’obligation de dépistage dans tous les autres pays de l’UE. Pour le cas particulier d’un ancillaire de rachis, l’acte chirurgical nécessitant l’utilisation de ce matériel n’est pas considéré, en absence d’effraction de la dure-mère ou d’intervention intra-durale, comme « acte à risque vis-à-vis des ATNC » (cf. référence 8 instruction 449). Par conséquent l’application d’une procédure standard lavage puis stérilisation 134°c-18 min. avant utilisation est suffisante.
Du fait de l’absence de dépistage systématique du statut du patient vis-à-vis des ATNC dans les autres pays de l’UE, il apparait difficile d’obtenir le statut patient lors de la réception d’un ancillaire pool Europe. En conséquence et en appliquant le principe de précaution pour la protection des patients hospitalisés dans les établissements français, il est souhaitable de mettre en œuvre la procédure applicable au « patient suspect » dans un « acte invasif non à risque » (chirurgie du rachis) : lavage manuel + inactivation + stérilisation 134°c-18 min. Cependant, dans la mesure où le matériel a déjà fait l’objet de 2 nettoyages a minima (chez l’utilisateur et chez le fabricant au retour), le risque de contamination croisée de l’instrumentation par les équipements de nettoyage (laveur-désinfecteur) parait virtuel. Une inactivation chimique dans un LD qualifié en alternative au lavage manuel parait acceptable. Pour mémoire, la liste des produits ou procédés inactivants totaux est disponible à l’adresse : https://ansm.sante.fr/Dossiers/Creutzfeldt-Jakob-et-produits-de-sante/Protocole-Standard-Prion-lutte-contre-les-infections-liees-aux-soins/(offset)/1 Par ailleurs, une étude analysant la compatibilité des matériaux avec les produits inactivant totaux est également disponible auprès du CETIM ou sur le site de la SF2S .
Enfin concernant la demande d’autorisation permettant de fournir de façon récurrente et à titre dérogatoire un ancillaire appartenant à ce pool Europe, nous suggérons de conserver le principe d’une demande de dérogation à chaque fois que le laboratoire la sollicite et que par ailleurs, il est nécessaire d’informer de façon systématique le chef de service et le cadre de santé du bloc opératoire de Neurochirurgie de cette acceptation.
SF2S le 10 novembre 2016