Réglementation européenne

Abrogation des Pharmacopées françaises IX ème édition ( Arrêté du 24/08/1990, application 01/01/91) et X ème édition ( Arrêté du 7/11/1996, application 01/01/1997)

à l’exception de certaines monographies, dont celles du conditionnement citée au paragraphe I – 3. Celle-ci est supprimée au JO du 07/01/2001.

Pharmacopée européenne en vigueur : VIIème édition 2010

  • Monographie 5.1.1 : « Méthode de préparation des produits stériles »
  • Monographie 5.1.2 : « Indicateurs biologiques de stérilisation»
  • Monographie 5.1.5 : « Application du concept Fo à la stérilisation par la vapeur des préparations aqueuses»
  • Monographie 2.6.1 : « Stérilité»
  • Monographie 2.6.8 : « Pyrogènes»
  • Monographie 2.6.14 : « Essai des endotoxines bactériennes»

Il est à noter que ces monographies concernent les médicaments, ou leurs matières premières, et non les dispositifs médicaux. Elles servent cependant de :

  • référentiels dans le cas où l’on stérilise l’extérieur des récipients de médicaments
  • guides pour les procédés de stérilisation, essai de stérilité, pyrogènes, endotoxines…, pour les dispositifs médicaux.