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Equipements
Un nouvel arrêté est paru le 20 novembre 2017 pour les équipements sous pression, cet arrêté a t-il un impact sur nos pratiques en particulier sur les inspections périodiques et les décennales?
Suite à la parution de ce texte :
https://www.legifrance.gouv.
la fréquence des inspections périodiques est redéfinie :
- La périodicité relative à l’inspection périodique des générateurs de vapeur et appareils à couvercle amovible à fermeture rapide passe de 18 mois actuellement à 2 ans.
- L’échéance maximale des requalifications périodiques est fixée à partir de la date de mise en service (ie date de déclaration de mise en service à la DRIRE au lieu de la date de fabrication inscrite sur la plaque de l’appareil jusqu’à présent) ou de la dernière requalification périodique mais n’est pas modifiée (10 ans)
Article 15 de l’arrêté (paragraphe 1.) :
« L’inspection périodique a lieu aussi souvent que nécessaire. Les périodes maximales sont comptées selon le cas à partir de la date de la mise en service ou, de la précédente inspection périodique ou requalification périodique. Elles sont fixées ci-après, sans préjudice de dispositions plus exigeantes fixées par d’autres règlements, en particulier ceux relatifs au plan de modernisation des installations industrielles.
La période maximale est fixée au maximum à :
1 an pour les bouteilles pour appareils respiratoires utilisées pour la plongée subaquatique ainsi que les récipients mobiles en matériaux autres que métalliques, sauf ceux ayant fait l’objet d’un essai de vieillissement selon un cahier des charges approuvé par le ministre chargé de la sécurité industrielle figurant en annexe 1, auquel cas l’intervalle entre deux inspections périodiques est porté au plus à 4 ans ;
2 ans pour les générateurs de vapeur, les appareils à couvercle amovible à fermeture rapide … »
17 mars 2017
Les équipements à double-porte sont-ils obligatoires pour respecter la marche en avant?
La marche en avant est plus que règlementaire, elle est indispensable au bon fonctionnement d’une stérilisation. On entend par « marche en avant » un flux unidirectionnel. Les dispositifs médicaux (DM) souillés entrent dans une zone sale, le lavage, pour y être lavés. Ils doivent ressortir en zone de conditionnement pour y être recomposés et conditionnés. Cette dernière zone devant être sous atmosphère contrôlée, il ne peut y avoir d’accès libre entre ces 2 zones. C’est pourquoi il est impératif d’avoir un laveur-désinfecteur double-porte car cela évite que les DM propres se retrouvent dans la zone sale d’où ils proviennent. Et par conséquent, cette « marche en avant » permet d’éviter une re-contamination des D.M. II faudra veiller à avoir un différentiel de pression entre la zone de conditionnement et la zone de lavage.
Concernant la zone de déchargement des stérilisateurs, si celle-ci n’est pas sous atmosphère contrôlée, elle ne peut être en lien direct avec la zone de conditionnement. Un sas doit également être crée afin de permettre la circulation. Quoiqu’il en soit, il est également indispensable de travailler avec des stérilisateurs double-porte pour faciliter la prise en charge et éviter la confusion entre les DM stériles et non stériles (recomposés et emballés, prêt à être chargés dans un stérilisateur).
L’activité de stérilisation dans les établissements de santé est soumise à une autorisation de l’ARS qui vérifie ces éléments dans ses premiers critères de contrôle.
Pour en savoir plus, consulter le guide de la SF2S
11 avril 2017
Plans, surfaces, locaux
Quel lien existe t-il entre la conception architecturale et l'entretien des locaux ?
Selon la conception des locaux (choix des matériaux), leur entretien sera facilité, et celui-ci est défini dans chaque établissement par les services d’hygiène en fonction de la classe de risque des locaux. Il est à noter que les exigences sur les équipements et le matériel sont liées aux normes et aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière du 22 juin 2001.
11 avril 2017
Quelle est la surface optimale pour un service de stérilisation centrale ?
Actuellement, aucun texte ne permet de répondre à cette question.
Les seules repères que nous avions jusqu’à présent étaient issus d’un groupe de travail de l’A.F.S. (devenue SF2S) proposés dans le document disponible sur notre site « Architecture et Locaux en Stérilisation ». La démarche présentée, établit une relation avec le nombre de lits M.C.O. (médecine chirurgie obstétrique) en proposant une surface utile par seuils de lits atteints. Une surface minimale est également indiquée pour permettre le respect du principe de marche en avant.
Il faut également tenir compte des fortes contraintes architecturales des bâtiments existants : murs porteurs, pylônes, vide sanitaire présents uniquement sur certains emplacements… De plus, il y a nécessité d’être particulièrement attentif aux circulations logistiques et à l’implantation des équipements.
Pour information, l’ANAP dans ses retours de l’outil diagnostic Autodiag stérilisation, annonce une surface utile moyenne d’environ 14m2 relié à une activité de 100000 UO Sté. (Vous pouvez consulter sur notre site le guide SF2S : indicateurs et coûts en stérilisation, pour obtenir de plus amples informations sur les UO Sté).
Révision janvier 2017
Est-il nécessaire de différencier en zone conditionnement, le conditionnement du linge de celui des D.M. ?
Le tri, le pliage et le conditionnement des textiles doit être réalisé dans un local séparé du circuit des dispositifs médicaux (BPPH). Ce local devra être en surpression vis-à-vis de la zone de lavage mais en dépression par rapport à la zone de conditionnement des instruments (zone attenante). Il s’agit d’éviter les émissions de particules des textiles dans le local de conditionnement des dispositifs médicaux.
Cela nécessite une prise en compte architecturale complète avec analyse des circuits des textiles et des dispositifs médicaux et du système de traitement d’air pour respecter les différentiels de pression requis.
Révision janvier 2017
Dans le cadre d’une construction d’un service de stérilisation : est-il obligatoire d’avoir une zone spécifique (local fermé) pour l’inactivation chimique A.T.N.C. ?
Pour prévenir les risques professionnels, il y a nécessité d’avoir une zone dédiée pour l’activité d’inactivation manuelle (instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011), munie d’une ventilation générale permettant l’introduction d’un air neuf d’au moins 60m3/h/personne (code du travail). En effet, le personnel peut être amené à manipuler des produits irritants et corrosifs selon les situations, et il doit pouvoir le faire en toute sécurité.
Les personnels devront porter les équipements de protection individuelles, connaitre les conduites à tenir lors d’incidents et disposer d’une douche de sécurité et d’un lave œil. Les fiches de données de sécurité des produits employées doivent être accessibles et affichées.
S’il n’y a pas vraiment de manipulations de produits, la zone dédiée n’est pas requise, c’est le cas lors d’une pré-désinfection automatisée et/ou d’un nettoyage inactivant en laveur désinfecteur.
Révision janvier 2017
Doit-il y avoir une zone dédiée au déchargement des laveurs ?
La présence d’une zone dédiée au déchargement des laveurs n’est pas obligatoire mais présente un intérêt certain car elle permet de confiner le bruit, de gérer les problèmes d’humidité, et les éventuelles non conformités de lavage, tout en conservant les exigences normées pour la zone de conditionnement (hygrométrie et température).
Si la construction d’une zone dédiée est décidée, il faut absolument que cette zone soit en ISO 8 et qu’elle soit en surpression par rapport à la zone de lavage dans le respect de la norme NF EN ISO 14644-1.
Révision janvier 2017
Est-il obligatoire d'avoir un SAS entre la zone de conditionnement et la zone de sortie des stérilisateurs si ces deux zones ont le même traitement d’air ?
Les zones de conditionnement et de sortie de stérilisateurs sont deux zones propres au sein desquelles, la plupart du temps, les mêmes agents travaillent. Si ces deux zones ont le même traitement d’air et qu’elles respectent les caractéristiques de l’ISO 8, il n’est pas nécessaire d’avoir un SAS entre elles. Il n’y a pas d’obligation non plus à mettre une porte entre ces deux zones à condition que cet ensemble soit en surpression de 15 (+/-) 5 Pa vis-à-vis des pièces adjacentes.
Révision janvier 2017
Environnement et contrôles d’environnement
Quels sont les contrôles microbiologiques à effectuer sur l'eau adoucie et l'eau osmosée ?
La question complète est la suivante :
« Concernant les contrôles microbiologiques à effectuer sur l’eau adoucie et l’eau osmosée en stérilisation, les BPPH recommandent l’utilisation d’une eau conforme aux critères de potabilité. Pour cela le décret 2001-1220 détaille les recherches microbiologiques à effectuer ainsi que les niveaux cible. Cependant, l’eau adoucie et l’eau osmosée sont des eaux dites « techniques ». Il n’existe pas d’objectifs détaillés pour ce type d’eaux.
Dans le guide SF2S « Maîtrise et contrôle d’environnement en stérilisation », dans le chapitre 4-3, il est noté : « niveau d’action : flore mésophile : inférieure ou égale à 1000 UFC/ml et 10 UFC/100ml pour le bacille pyocyanique (Pseudomonas aeruginosa) ». Les termes « flore anaérobie reviviviable à 22°C et 37°C » et « flore mésophile » désignent-ils la même recherche microbiologique ?
En pratique, quelles sont les recherches microbiologiques que vous recommandez sur l’eau adoucie et l’eau osmosée et à quelle fréquence ?
Quels sont les niveaux cible, les niveaux d’alerte et les niveaux d’action ?
Pour l’eau adoucie et l’eau osmosée, faut-il obligatoirement répondre aux exigences de l’eau potable ou les recommandations du guide SF2S sont-elles suffisantes ? »
Les flores mésophiles correspondent à des flores bactériennes vivant dans des conditions moyennes d’environnement, se développant très bien à 37°C. Donc en effet, ce terme s’applique aux flores revivifiables à 22°C et 37°C. Concernant les fréquences des contrôles microbiologiques, sachez que les périodicités sont données à titre indicatif dans le guide de 2005. Ce qui est important, c’ est d’avoir une validation collégiale en collaboration avec vos services techniques et l’équipe opérationnelle d’hygiène
- Il est proposé des contrôles microbiologiques au moins une fois par semestre dans le guide (paragraphe 4-3).
- Il est proposé un contrôle de la qualité de l’eau adoucie mensuel voire trimestriel. Le TH (Titre hydrotimétrique) devant être suivi tous les jours.
- Pas de périodicité recommandée ou proposée pour l’eau osmosée. L’important est le contrôle de la conductivité qui doit se faire de manière continue ou à une fréquence déterminée élevée. Elle doit être inférieure à 5 µs/cm d’après la norme EN 285 de 2006.
Par contre cette valeur est difficile à atteindre et nécessite souvent une double-osmose.
Il faut en effet que l’eau d’entrée réponde aux exigences de qualité de l’eau potable selon le décret de 2001 mais également à l’arrêté du 11 janvier 2007 relatif aux limites et références de qualité microbiologique des eaux brutes et des eaux destinées à la consommation humaine. Les recommandations de la SF2S tiennent compte des normes en vigueur.
D’après le guide du CCLIN « Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé » de 2016, pour l’eau des établissements de santé, « les résultats anormaux (variation dans un rapport de 10 par rapport au niveau cible pour la flore mésophile aérobie revivifiable) et/ou la présence d’un coliforme, d’un Pseudomonas aeruginosa ou d’un autre micro-organisme « marqueur » doivent déclencher la vérification des conditions de prélèvement et d’analyse, le renouvellement des contrôles. »
Août 2020
Qu'est-ce que le bionettoyage ?
C’est un procédé de nettoyage, applicable dans une zone à risques, destiné à réduire, momentanément, la biocontamination d’une surface.
Il est obtenu par la combinaison appropriée :
- d’un nettoyage
- d’une évacuation des produits utilisés et de la salissure à éliminer
- de l’application d’un désinfectant
Les objectifs du bionettoyage sont déterminés en fonction des objectifs fixés.
Révision juillet 2017
Quels sont les contrôles physico-chimiques à réaliser pour les eaux utilisées pour les stérilisateurs ?
La qualité d’eau d’alimentation des stérilisateurs est définie dans la norme EN 285 dont la dernière version est de février 2016, intitulée « Stérilisation. Stérilisateur à la vapeur d’eau- grands stérilisateurs ».
En annexe de la norme figure le tableau des valeurs maximales suggérées pour les impuretés présentes dans l’eau d’alimentation des stérilisateurs.
A titre d’informations, voici les valeurs de l’ancienne norme 2009 :
- Résidus d’évaporation ≤ 10 mg/L
- Silicate (SiO2) ≤ 1 mg/L
- Fer ≤ 0,2 mg/L Cadmium ≤ 0,005 mg/L
- Plomb ≤ 0,05 mg/L
- Traces de métaux lourds, sauf fer, cadmium, plomb ≤ 0,1 mg/L
- Chlorures (Cl-) ≤ 2 mg/L
- Phosphate (P2O5) ≤ 0,5 mg/L
- Conductivité (à 25°C) ≤ 5 μS/cm
- pH ≤ 5 à 7,5Je vous invite à vous rapprocher de l’AFNOR pour la version réactualisée 2016.
11 avril 2017
Existe-t-il des recommandations sur la classe d’environnement en zone sortie stérile ?
Actuellement les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière de juin 2001 n’imposent pas de recommandations sur la classe environnementale en zone de déchargement des stérilisateurs.
Cependant, l’existence d’un différentiel de température entre l’intérieur et l’extérieur de l’emballage, peut entraîner la pénétration d’air porteur de micro-organismes dans le conditionnement du dispositif médical à l’issue du cycle de stérilisation. Le projet de révision des bonnes pratiques élaboré par la SF2S et déposé au ministère de la santé prévoit donc logiquement l’extension de la zone d’atmosphère contrôlée au déchargement en recommandant une qualité ISO 8 selon la norme NF EN ISO 14644-1 sans l’imposer.
Révision janvier 2017
Comment obtenir la classe ISO 8 de la norme NF EN 14644-1 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés, classification de la propreté de l'air) ?
La maîtrise de la qualité particulaire de l’air pour l’obtention de la classe ISO 8, nécessite :
- La maîtrise du taux de renouvellement de l’air (au repos, exigence d’un taux de brassage ≥10 volumes/heure pour la classe ISO 8)
- Une filtration terminale de l’air soufflé par des filtres HEPA (haute efficacité pour les particules de l’air) d’efficacité minimale 95% selon test DOP (au Di.Octyl Phtalate)
- Maintien d’une surpression par rapport aux zones attenantes de 15+/-5 Pa, avec un débit d’air neuf introduit plus élevé que celui extrait.
La norme NF S90-351 d’avril 2013 (Etablissements de santé- Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée) précise les caractéristiques nécessaires pour obtenir la classe ISO 8.
Révision janvier 2017
Comment entretenir le circuit d’eau ?
En plus, de la vérification régulière des débits et pression de la station d’eau, avec contrôle du titre hydrotimétrique, de la conductivité et du niveau de sel régénérant, l’entretien du circuit doit être organisé selon les recommandations du fournisseur en tenant compte des paramètres de qualité d’eau d’alimentation et des volumes traités.
Cet entretien doit prévoir à des fréquences définies ou lors d’incidents :
- Le changement des résines d’adoucisseur,
- Le chargement en sels des adoucisseurs,
- Le nettoyage et la désinfection des membranes d’osmose,
- La désinfection chimique de l’osmoseur avec la cuve de stockage et la boucle,
- Le remplacement des différents filtres.
La désinfection doit avoir lieu en-dehors de la période de fonctionnement de l’osmoseur.
Révision janvier 2017