Matériels à stériliser – Emballages

Les dispositifs médicaux à stériliser sont définis par rapport aux principaux textes suivants…

Directive 93/42/CEE du Conseil des Communautés Européennes, relative aux dispositifs médicaux.

Loi n° 94-43 du 18 Janvier 1994 modifiée relative à la santé et à la protection sociale. Articles L 665.3 à L 665.9.

Décret 92-292 du 16 Mars 1995 JO 17/05/95 relatif aux D.M définis à l’article L 665-3 articles R 665-1 à R 665-47

Deux articles concernent les personnes qui stérilisent des D.M en vue de leur mise sur le marché :

  • Art R 665.26
  • Art R 665.44.

Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007

modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Décret 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux (JO du 30 avril 2009)

Nombreux paragraphes portant sur la relation entre stérilisation et marquage CE

Emballages : La monographie « Conditionnement du matériel médico-chirurgical, des articles de pansement et des sutures stériles. Pharmacopée Française Xème édition. Janvier 1989 a été abrogée au JO du 07/01/2001

  • Il faut se reporter à la lecture des normes françaises en vigueur, notamment la série des normes NF EN ISO 11 607 et NF EN 868
  • Les monographies sur les papiers de conditionnement avaient déjà été supprimées.