Techniques

  1. Lavage et désinfection
  2. Oxyde d’éthylène
  3. Irradiation
  4. Sterrad
  5. Restérilisation
  6. Indicateurs de stérilisation
  7. Références aux normes
  8. Risque de transmission des MCJ
  9. Désinfection des endoscopes

2. Oxyde d’éthylène

Circulaire n°93 du 7/12/1979

relative à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation et Instruction technique du 24/07/1980 concernant l’emploi de l’oxyde d’éthylène, prise en application du règlement de sécurité contre les risques d’incendie et de panique dans les établissements recevant du public

Ces textes traitent essentiellement des précautions et règles à respecter pour les installations de stérilisation.

Décision du 19 septembre 2003

suspendant l’utilisation de dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène par l’établissement de la société H.W. Andersen situé à Loos (Nord) (J.O. du 18/10/03)

Validation du procédé incompatible avec NF EN 550

Décision du 9 mars 2004

suspendant la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société ESTER située à Gien (Loiret) (J.O. du 28/04/04)

Validation du procédé incompatible avec NF EN 550

Décision du 1er juin 2015

fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de stérilisation, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société BBRAUN MEDICAL SAS sur le site de Nogent-le-Rotrou, mis sur le marché par les sociétés BBRAUN MEDICAL SAS et BBRAUN MELSUNGEN AG JORF N°0155 du 7 juillet 2015 page 11386 texte n° 26

De graves dysfonctionnements dans le cadre de la stérilisation par oxyde d’éthylène ont été constatés. Le procédé doit être validé avant le 31/07/2015.
http://www.ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du-1er-juin-2015-fixant-des-conditions-particulieres-de-mise-sur-le-marche-de-sterilisation-d-exportation-et-de-distribution-des-dispositifs-medicaux-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-par-la-societe-BBRAUN-MEDICAL-SAS-sur-le-site-de-Nogent-le-Rotrou-mis-sur-le-marche-par-les-societes-BBRAUN-MEDICAL-SAS-et-BBRAUN-MELSUNGEN-AG (11/06/2015)
http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/6/1/AFSM1514100S/jo

Instruction du 25 novembre 2011 relatif aux biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène

La note vise à informer les ARS sur l’utilisation des biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène : remplacer les biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène par tout autre biberon, pour les nouveaux-nés à terme. Pour les prématurés et les nourrissons souffrant de pathologies graves, l’avis du HCSP est demandé
http://www.fehap.fr/DATA/28_11_2011_9_28_54_Instruction%2025%20novembre.pdf

Haut Conseil de la santé publique

Avis relatif à la définition des indications de recours indispensable aux biberons et tétines stériles pour l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés (2 décembre 2011)

Le HCSP n’a identifié aucune situation clinique pour laquelle le recours à un biberon et à une tétine stériles est indispensable.
http://www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20111202_biberons.pdf

Point d’Information ANSM (22/07/2014)

dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie : Rappel de la réglementation aux fabricants

  • Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mène actuellement des investigations sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux utilisés dans les services de pédiatrie et en néonatologie.
  • Suite aux contrôles réalisés sur des dispositifs utilisés plus spécifiquement dans le champ de la nutrition, l’Agence a estimé nécessaire de rappeler aux fabricants les exigences normatives relatives à la stérilisation par oxyde d’éthylène
  • Rappel des textes disponibles sur ce sujet :
    • Biberons, tétines et téterelles à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène (21/11/2011) – Information de sécurité
    • Compte-rendu de la Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé  (05/06/2014)
  • Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie : Rappel de la réglementation aux fabricants – Point d’Information

Voir sur le site de l’ANSM et le PDF Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie

Compte-rendu de la Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé  (05/06/2014)

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-et-utilises-dans-les-services-de-neonatalogie-et-pediatrie-Rappel-de-la-reglementation-aux-fabricants-Point-d-Information

Décision de police sanitaire du  10 septembre 2015 fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution de certains dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène JORF n°0234 du 9 octobre 2015 – Texte n°18

  • « Il convient d’imposer aux fabricants, de fournir aux distributeurs et aux établissements de santé utilisateurs, l’information relative à l’oxyde d’éthylène résiduel.
    Le fabricant qui met sur le marché un dispositif médical stérilisé à l’oxyde d’éthylène ayant un contact avec le patient, fournit aux distributeurs et aux établissements de santé qui l’utilisent chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et nourrissons, la valeur de la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène qu’il a définie comme limite admissible et qu’il garantit au moment de la mise sur le marché de son dispositif.
    Parmi les limites admissibles définies par le fabricant, la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène visée correspond à la quantité maximale de résidus relargués sur les premières 24 heures de la période d’exposition (µg par dispositif). Si le dispositif est utilisé moins de 24 heures, la limite admissible correspond à la quantité maximale relarguée sur la durée d’utilisation ».
  • Cette décision publiée au JO émanant de l’ANSM est  importante sur le fond et la forme. Si elle concerne les industriels qui disposent de six mois à compter de ce jour pour se mettre en conformité, elle a un impact au niveau des établissements de santé et sur les choix lors des prochains marchés et des marchés en cours portant sur de tels DMS
    Elle remet explicitement en cause une norme NF EN ISO 10 993-17.
    http://ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire
    http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/9/10/AFSM1521812S/jo/texte