Sécurité sanitaire – Matériovigilance

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Textes relatifs aux décisions de matériovigilance

Désinfection au formol

Lettre circulaire n°967602 du 12/12/1996

relative à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Risques de brûlure chimique cornéenne par utilisation de dispositifs médicaux utilisés en ophtalmologie, mis en contact avec des produits à base de formol

« Il est demandé aux personnels de santé de ne plus utiliser de produits à base de formol pour la désinfection des D.M entrant en contact avec l’œil (verres à 3 miroirs…). La circulaire sur le risque MCJ de décembre 1995 est rappelée.

Stérilisation des têtes de prothèses de hanche par la vapeur d’eau

Lettre circulaire n° 967981 du 26/12/1996

concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux . Risques liés à l’implantation de tête de prothèse totale de hanche stérilisée ou restérilisée à la vapeur d’eau.

« Il est demandé …de ne pas restériliser à la vapeur d’eau les têtes fémorales en zircone …Toute tête rendue non stérile doit être retournée au fabricant ».

Utilisation des phacoémulsificateurs

Lettre circulaire n°971770 du 01/03/1997

concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux . Risques potentiels de contamination de l’œil par certains phacoémulsificateurs lors d’opérations de la cataracte.

La stérilisation du matériel utilisé est requise.

Stérilisateurs à billes

Arrêté du 11/12/1998

relatif aux stérilisateurs à billes (interdiction).

Il s’agissait d’un petit appareil avec un récipient rempli de billes de quartz, qui, chauffées à 250° pendant 10 à 30 secondes étaient supposées avoir une « certaine action destructrice » sur les germes ! ! !

Pinces à biopsie endoscopique digestive

Décision du 18 juin 2001

portant interdiction de réutilisation des pinces à biopsie endoscopique digestive

Cette décision a tenu compte, entre autre, de l’impossibilité de maîtriser la phase de nettoyage.

Non stérilité d’implants ou de matériel ancillaire

alerte sanitaire du 23/04/07

Information concernant plusieurs implants fabriqués par la société Shelhigh

Un risque d’incident d’endocardite infectieuse pourrait être en relation avec une éventuelle non stérilité du produit.
Téléchargeable à http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm070502.htm

Alerte sanitaire du 18/07/2007

Information concernant un risque de non stérilité de plusieurs dispositifs jetables de réchauffement de sang/solutés à débit standard

Message d’information de l’Afssaps du 18/07/07 : risque de non stérilité de ces dispositifs par étanchéité de l’emballage unitaire du produit seulement partielle ou incomplète.

Téléchargeable à http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm070722.pdf

Information de sécurité ANSM du 27/08/14

Instruments de chirurgie orthopédique ré-utilisable (tous) – Amplitude

Décision du 1er juin 2015

fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de stérilisation, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société BBRAUN MEDICAL SAS sur le site de Nogent-le-Rotrou, mis sur le marché par les sociétés BBRAUN MEDICAL SAS et BBRAUN MELSUNGEN AG JORF N°0155 du 7 juillet 2015 page 11386 texte n° 26

De graves dysfonctionnements dans le cadre de la stérilisation par oxyde d’éthylène ont été constatés. Le procédé doit être validé avant le 31/07/2015.
http://www.ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du-1er-juin-2015-fixant-des-conditions-particulieres-de-mise-sur-le-marche-de-sterilisation-d-exportation-et-de-distribution-des-dispositifs-medicaux-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-par-la-societe-BBRAUN-MEDICAL-SAS-sur-le-site-de-Nogent-le-Rotrou-mis-sur-le-marche-par-les-societes-BBRAUN-MEDICAL-SAS-et-BBRAUN-MELSUNGEN-AG (11/06/2015)
http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/6/1/AFSM1514100S/jo