- Sécurité sanitaire
- Matériovigilance- Sécurité des DM
- Textes relatifs aux décisions de matériovigilance
Textes relatifs aux décisions de matériovigilance
Désinfection au formol
Lettre circulaire n°967602 du 12/12/1996
relative à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Risques de brûlure chimique cornéenne par utilisation de dispositifs médicaux utilisés en ophtalmologie, mis en contact avec des produits à base de formol
« Il est demandé aux personnels de santé de ne plus utiliser de produits à base de formol pour la désinfection des D.M entrant en contact avec l’œil (verres à 3 miroirs…). La circulaire sur le risque MCJ de décembre 1995 est rappelée.
Stérilisation des têtes de prothèses de hanche par la vapeur d’eau
Lettre circulaire n° 967981 du 26/12/1996
concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux . Risques liés à l’implantation de tête de prothèse totale de hanche stérilisée ou restérilisée à la vapeur d’eau.
« Il est demandé …de ne pas restériliser à la vapeur d’eau les têtes fémorales en zircone …Toute tête rendue non stérile doit être retournée au fabricant ».
Utilisation des phacoémulsificateurs
Lettre circulaire n°971770 du 01/03/1997
concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux . Risques potentiels de contamination de l’œil par certains phacoémulsificateurs lors d’opérations de la cataracte.
La stérilisation du matériel utilisé est requise.
Stérilisateurs à billes
Arrêté du 11/12/1998
relatif aux stérilisateurs à billes (interdiction).
Il s’agissait d’un petit appareil avec un récipient rempli de billes de quartz, qui, chauffées à 250° pendant 10 à 30 secondes étaient supposées avoir une « certaine action destructrice » sur les germes ! ! !
Pinces à biopsie endoscopique digestive
Décision du 18 juin 2001
portant interdiction de réutilisation des pinces à biopsie endoscopique digestive
Cette décision a tenu compte, entre autre, de l’impossibilité de maîtriser la phase de nettoyage.
Non stérilité d’implants ou de matériel ancillaire
alerte sanitaire du 23/04/07
Information concernant plusieurs implants fabriqués par la société Shelhigh
Un risque d’incident d’endocardite infectieuse pourrait être en relation avec une éventuelle non stérilité du produit.
Téléchargeable à https://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm070502.htm
Alerte sanitaire du 18/07/2007
Information concernant un risque de non stérilité de plusieurs dispositifs jetables de réchauffement de sang/solutés à débit standard
Message d’information de l’Afssaps du 18/07/07 : risque de non stérilité de ces dispositifs par étanchéité de l’emballage unitaire du produit seulement partielle ou incomplète.
Téléchargeable à https://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm070722.pdf
Information de sécurité ANSM du 27/08/14
Instruments de chirurgie orthopédique ré-utilisable (tous) – Amplitude
- Instruction de nettoyage des instruments de chirurgie orthopédique AMPLITUDE
- AMPLITUDE a identifié une erreur sur la description du process de nettoyage automatisé dans la notice fournie avec ses instruments chirurgicaux depuis 2012. En effet, le protocole ne correspond pas au cycle validé et décrit dans la notice antérieure. Ce nouveau cycle a cependant été validé pour le préhenseur universel (réf. 2-0232100).
- Demande de vérification des paramètres de nettoyage automatisé appliqués pour les instruments AMPLITUDE en regard des instructions jointes
Téléchargeable à https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Instruments-de-chirurgie-orthopedique-re-utilisable-tous-Amplitude-Information-de-securite
Décision du 1er juin 2015
fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de stérilisation, d’exportation et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société BBRAUN MEDICAL SAS sur le site de Nogent-le-Rotrou, mis sur le marché par les sociétés BBRAUN MEDICAL SAS et BBRAUN MELSUNGEN AG JORF N°0155 du 7 juillet 2015 page 11386 texte n° 26
De graves dysfonctionnements dans le cadre de la stérilisation par oxyde d’éthylène ont été constatés. Le procédé doit être validé avant le 31/07/2015.
https://www.ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du-1er-juin-2015-fixant-des-conditions-particulieres-de-mise-sur-le-marche-de-sterilisation-d-exportation-et-de-distribution-des-dispositifs-medicaux-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-par-la-societe-BBRAUN-MEDICAL-SAS-sur-le-site-de-Nogent-le-Rotrou-mis-sur-le-marche-par-les-societes-BBRAUN-MEDICAL-SAS-et-BBRAUN-MELSUNGEN-AG (11/06/2015)
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/6/1/AFSM1514100S/jo