Sécurité sanitaire – Matériovigilance

  1. Sécurité sanitaire
  2. Matériovigilance- Sécurité des DM
  3. Textes relatifs aux décisions de matériovigilance

Matériovigilance- Sécurité des DM

Décret 96-32 du 15 Janvier 1996 relatif à la matériovigilance sur les dispositifs médicaux (articles R 665-48 à R 665-64)

Ce décret ,constitué des articles R 665-48 à 64, ajoute au C.S.P un chapitre III relatif à la matériovigilance . Il définit l’obligation de déclarer les incidents ( ou risques de ), survenus avec les dispositifs médicaux. La stérilisation peut être concernée avec notamment les stérilisateurs, les emballages de stérilisation, les intégrateurs et autres moyens de contrôle classés comme dispositifs ou accessoires.

Décret N° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires)

La matériovigilance comporte… des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu’à leur utilisation chez le patient. Ces données sont conservées pendant une durée de 10 ans, portée à 40 ans pour les d.m. incorporant un médicament dérivé du sang.

Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du code de la santé publique

La traçabilité des dispositifs médicaux implantables est obligatoire (à l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse)

Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé  (JORF n°0265 du 16 novembre 2010 page 20428 – texte n° 117)

«- La lutte contre les événements indésirables associés aux soins doit être organisée.  (Art.R. 6111-1 et Art.R. 6111-2). Elle vise :

  • 1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l’établissement ;
  • 2° A disposer d’une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l’analyse des événements indésirables ;
  • […]
  • 5° A assurer la cohérence de l’action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ».

Ce texte est à l’origine de la Création des Comités de Retour d’Expérience (CREX)
http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2010/11/12/SASH1017107D/jo