- Organisation sanitaire et coopérations
- Missions des PUI et stérilisation
- Systèmes qualité PUI et stérilisation – prévention du risque infectieux
- Sous-traitance de la stérilisation
- Certification des établissements
2. Missions des PUI et stérilisation
Décret 72-162 du 21 Février 1972 relatif aux normes applicables aux établissements privés d’accouchement Abrogé par le Décret n°98-900 du 9 octobre 1998 – art. 3 (Ab) JORF 10 octobre 1998.
- Article 14 : « une biberonnerie doit être aménagée dans une pièce indépendante de la cuisine et de l’office.
- La biberonnerie doit être divisée en deux zones distinctes permettant ,d’une part, le nettoyage et la stérilisation des biberons et du matériel de préparation, d’autre part la préparation correcte des laits employés ».
Décret n° 2000-1316 du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique (deuxième partie : décrets en Conseil d’Etat).
Abrogé par Décret n°2005-840 du 20 juillet 2005
L’article R 5104.15 précise que les pharmacies à usage intérieur , sous réserve qu’elles disposent de locaux, personnels…, peuvent être autorisées à…la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l’article L 6111-1.(système qualité).
Article L 5126-5. Modifié par la LOI n°2009-879 du 21 juillet 2009 – art. 5 (V)
La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
d ’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l ’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l ’article L 4211-1, ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d ’en assurer la qualité.
Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
Cette ordonnance impacte l’exercice des stérilisations car elle :
- Permet aux PUI d’organiser des coopérations entre elles, sur l’ensemble de leurs activités, indépendamment des structures dans lesquelles elles sont créées
- Soumet certaines activités « à risque », à une autorisation à durée limitée (5 ans).
- Confirme que les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé