Pratiques

La recommandation d’un triple nettoyage des instruments neufs (mais également au retour de réparation) provient d’un syndicat de professionnels fabricants d’instruments chirurgicaux.Au cours du processus de fabrication certains résidus d’usinage mais également des solvants ou des lubrifiants peuvent subsister sur l’instrumentation. Un triple lavage est donc recommandé afin d’éliminer parfaitement ceux-ci. Cela n’a aucun lien avec un potentiel risque infectieux et la phase de désinfection thermique.

Le 05 avril 2017

Les ultrasons constituent un mode de nettoyage privilégié pour les corps creux (alésoirs, canules, trocarts …) ou les dispositifs de formes complexes présentant des difficultés de nettoyage. D’après la norme FD S98-135, les ultrasons peuvent compléter un nettoyage manuel ou constituer un pré-nettoyage avant traitement en laveur-désinfecteur. Les ultrasons ne sont pas une alternative mais un complément nécessaire au nettoyage des instruments complexes. Pour obtenir un résultat optimal les conditions d’utilisation des ultrasons doivent être respectées (T° : 20 à 45°C ; F : 35 à 45 KHz ; durée : 15 minutes). Les solutions de détergent doivent être remplacées après chaque utilisation. L’opération de dégazage préalable à chaque utilisation du bain à ultrasons n’est pas obligatoire.

Révision janvier 2017

La qualification des laveurs désinfecteurs d’instruments est réalisée selon les recommandations des normes en vigueur. La norme EN ISO 15 883-1 décrit les exigences générales des différentes catégories de laveurs. La norme EN ISO 15 883-2 concerne les laveurs désinfecteurs (LD) d’instruments chirurgicaux et décrit les exigences relatives à la validation. Les essais demandés pour vérifier la conformité aux exigences sont complexes et très nombreux et un protocole simplifié peut être proposé, en gardant à l’esprit qu’en service de stérilisation, nous cherchons avant tout à laver, et que l’étape de désinfection a une moindre importance puisque les DM sont déjà pré-désinfectés, et qu’ils seront ensuite stérilisés.

I. A réception d’un nouveau LD

Il est nécessaire de faire une qualification de l’installation, une qualification opérationnelle et une qualification des performances.

Qualification de l’installation

Vérifier que les conditions d’installation du laveur (réseau électrique, qualité de l’eau, évacuation, extraction…) sont conformes aux spécifications du fournisseur et que le LD est apte à fonctionner en toute sécurité : pas de fuite d’eau, fonctionnement correct des dispositifs de sécurité, température et humidité dans le local correspondant aux valeurs annoncées …

Qualification opérationnelle

Elle suit la qualification de l’installation et est réalisée sur site, sur des charges de référence ; Ces essais visent à montrer, sur le LD en fonctionnement, que les paramètres critiques du cycle sont obtenus de façon reproductible et que le laveur-désinfecteur fournira des dispositifs propres et secs.
Les essais doivent être réalisés sur des charges de référence pour chaque type de charge (instruments, conteneurs, verre…), chaque type de support et pour chaque programme. En pratique, compte tenu de la difficulté à définir le contenu d’une charge type qui ne correspond pas au fonctionnement quotidien des services de stérilisation, les essais de qualification opérationnelle sont le plus souvent confondus avec les essais de qualification des performances, réalisés sur des charges standard hospitalières.

Qualification des performances

Il s’agit de montrer l’efficacité du nettoyage, du séchage et des conditions de désinfection dans la cuve, dans la charge et sur le support de charge par rapport à des charges de routine.

Lors de la réception d’un nouveau LD, les tests à effectuer, sur une charge habituelle, sont :

• vérification des sécurités concernant les portes (paragraphes 6.3.1 à 6.3.7 de la partie 1)
  • impossibilité de lancer le cycle avec une porte ouverte
  • impossibilité d’ouvrir une porte en cours de cycle
  • impossibilité d’ouvrir les 2 portes en même temps…
• dosage des produits chimiques (paragraphes 6.9.1 et 6.9.2) :
  L’essai est réalisé à l’aide d’une éprouvette graduée remplie du produit et dans laquelle on aura mis l’extrémité du tube d’aspiration. Le volume prélevé est apprécié par la différence de niveau dans l’éprouvette. Le test est reproduit 3 fois et il est accepté une variation de 5%.
• thermométrie : (paragraphes 6.8.2 à 6.8.5) en phase lavage et désinfection thermique, avec des capteurs répartis sur les DM, sur les parois de la cuve et sur les supports. Une cartographie à vide doit être réalisée pour évaluer l’homogénéité de la répartition de la température. Les essais avec charge doivent être réalisés sur chaque type de support et chaque type de programme et répétés 4 fois. On enregistre en continu les températures de toutes les phases successives du cycle.
  La bande de température doit être comprise, pour la phase de lavage, entre T° lavage et T° lavage + 10°C et pour la phase de désinfection entre T° désinfection et T° désinfection + 5°C.
  La température mesurée par un capteur ne doit pas varier de plus de ± 2°c
  La température entre les différents capteurs ne doit pas varier de plus de ± 4°c.
• séchage de la charge (paragraphes 6.12)
  Poser les objets 5 min après la fin du cycle sur un papier absorbant qui ne doit pas avoir de tache d’humidité. Pour les instruments creux, le soufflage d’air sec ne doit pas révéler de gouttelettes résiduelles à l’autre extrémité.
• efficacité du nettoyage (paragraphes 6.10.2 et 6.10.3) à l’aide d’un contrôle visuel ou de tests d’efficacité du lavage. Les tests de souillure adoptés dans certains pays de l’UE sont décrits dans une norme expérimentale XP EN ISO 15 883-5. Cependant, les tests prêts à l’emploi proposés actuellement sur le marché ne correspondent à aucune normalisation réelle et l’utilisateur hospitalier doit faire un choix en se référant aux rares travaux publiés jusqu’à présent. Le contrôle visuel de propreté reste un élément essentiel du contrôle de l’efficacité du nettoyage. La norme indique qu’il peut être intéressant de réaliser les essais avec des souillures tests en interrompant le cycle après les phases de nettoyage et premier rinçage : ceci permet d’apprécier l’efficacité du nettoyage avant de réaliser les essais de thermométrie. En pratique, on peut se demander quel est l’intérêt réel de ne pas appréhender l’efficacité du cycle dans sa globalité. Réaliser 3 cycles, pour chaque support de charge, avec un chargement habituel.
• qualité de l’eau utilisée par des mesures de dureté (TH) et conductivité sur les différentes qualités d’eau alimentant la machine. Pour l’eau osmosée, une analyse chimique complète doit être réalisée pour apprécier la teneur en Ca, Si, Cl, ainsi que les autres cations et anions.

Cette qualification doit être refaite chaque fois qu’il y a :

• des modifications susceptibles de modifier les performances du LD par exemple des modifications des paramètres du cycle (température, durée)
• des opérations de maintenance avec par exemple changement de l’automate ou intervention sur des éléments de pilotage
• un nouveau système de chargement
• de nouveaux paramètres en particulier produits chimiques (détergent, neutralisant, lubrifiant-séchant)
• à intervalles définis (il est admis de refaire la qualification annuellement)

II. Requalification annuelle

Compte tenu de la complexité des essais demandés par la norme et du nombre très important de cycles à réaliser, on peut envisager de simplifier les essais à effectuer et de suivre le programme proposé ci-dessous pour la requalification annuelle.

Pour ces essais on peut envisager :

• la vérification de l’efficacité du lavage :
  On peut proposer de faire 3 cycles de lavage sur une charge habituelle, d’utiliser des souillures tests et de faire un contrôle visuel + recherche de protéines résiduelles. Ces 3 tests peuvent être réalisés en même temps que l’enregistrement des températures.
• efficacité du séchage :
  Faire ce test à la fin de tous les cycles testés.
• précision du volume de détergent
• les tests thermométriques :
  Les capteurs sont répartis sur l’embase et dans la charge, en recherchant les emplacements difficiles, (le plus loin possible des jets d’aspersion). Par analogie avec le guide d’application de la norme NF EN 554, on peut proposer de faire :

   

  • une thermométrie à froid sur le programme de base (instruments) permettant de vérifier l’homogénéité des températures
  • la reproductibilité testée sur 3 cycles seulement (au lieu de 4).
  • Ne tester qu’un seul couple « programme, support de charge » sur 3 cycles (4 si nécessaire) pour s’assurer de la reproductibilité et un seul cycle pour les autres.

La requalification du programme sabots n’est pas utile puisque ce ne sont pas des DM.

Les essais doivent avoir lieu pour chaque embase, or les LD ont souvent plus d’embases que de cycles (embase instruments 5 niveaux, embase 4 niveaux, embase pour conteneurs, embase pour instruments creux ….). On peut essayer d’optimiser le nombre de cycles à tester : si on dispose d’une embase pour les paniers d’instrumentation à 5 niveaux et une à 4 niveaux et que les essais réalisés lors de la qualification initiale ont montré une équivalence des conditions de lavage quel que soit le nombre d’étages de l’embase, on peut discuter de la possibilité de ne tester que le support 5 niveaux pour lequel l’encombrement est supérieur à celui du support 4 niveaux. De même, s’il existe 2 programmes analogues pour la phase de lavage et la phase de désinfection et différents par la durée de séchage, seul le cycle le plus court peut être contrôlé.

Lorsqu’on procède au changement de produit détergent, la norme exprime la nécessité de faire une requalification des performances. Il y a donc tout intérêt à faire coïncider le changement de détergent avec la requalification annuelle de l’appareil.

¹ EN ISO 15 883-1 Laveurs désinfecteurs – Partie 1: Exigences générales, termes, définitions et essais (juin 2006)
² NF EN ISO 15 883-2 Laveurs désinfecteurs – Partie 2 : Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles et verrerie – (février 2007)
³ XP EN ISO/TS 15 883-5 : Laveurs-désinfecteurs – Partie 5 : Essais de souillure et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage (2006)

Révision janvier 2017

Il faut tout d’abord savoir que la norme NF EN ISO 15 883 sur les laveurs-désinfecteurs n’est pas rendue opposable en France. L’utilisation même de la phase de désinfection thermique n’est pas obligatoire pour les instruments si l’établissement utilise le principe de la pré-désinfection. Ce ne serait pas le cas si l’établissement était organisé pour fonctionner sans l’étape de pré-désinfection.

Est-ce nécessaire de désinfecter ce qui a déjà fait l’objet d’une (pré) désinfection ?

Pour les instruments, il est recommandé une désinfection avec une Ao de 3000 s (correspondant à 80°C : 50 min, 90°C : 5 min , 95°C : 1,6 min).

Plus la charge sera chaude, plus facile et court sera le séchage. Les cuves et couvercles des conteneurs ne subissant pas de pré-désinfection, et pouvant être souillés par des liquides biologiques, le minimum requis proposé par la norme est une Ao = 600 s, correspondant à 10 min. à 80° ou 1 min à 90°C, soit des durées 5 fois plus courtes.

Révision janvier 2017

Dans les BPPH, il est indiqué que « le nettoyage des dispositifs médicaux est réalisé chaque fois que possible dans une machine à laver ». Il n’est pas évoqué stricto sensu par voie réglementaire l’obligation d’utiliser un laveur désinfecteur d’instruments si la pré-désinfection manuelle est bien réalisée au sein des services.

Il est néanmoins préférable lorsqu’on s’équipe de nouvelles machines à laver en stérilisation d’acheter des laveurs désinfecteurs d’instruments répondant à la norme EN ISO 15883-1.

Révision janvier 2017

La norme NF EN ISO 15 883 ne fait pas partie des normes opposables (Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux).

Néanmoins son application peut-être un des éléments du système qualité appliqué au retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, au même titre que la série des normes ISO 9000 peuvent servir de modèle à la mise en place d’un Système Assurance Qualité en stérilisation.

Révision janvier 2017

Voir sur le site de la SF2S la thématique ultrasons (thématiques 2014 association française de stérilisation)

Révision janvier 2017

Un générateur de vapeur de paillasse envoie de la vapeur, sous une pression nominale d’environ 4-5 bar, vers un « pistolet » actionnable par un bouton.

La vapeur, de par sa nature gazeuse, de sa vitesse, de sa température et de son humidité, peut pénétrer dans tous les recoins, dans tous les corps creux, même très fins.
Elle débouche les corps creux, les nettoie grâce à ses propriétés décapantes bien connues.
Ainsi, certaines canules ayant une lumière très fine, inaccessible à l’écouvillonnage, peuvent être nettoyées avec grande efficacité très facilement et très rapidement.

Les inconvénients se situent dans les risques de :

• brûlure (nécessité impérative d’utiliser des gants isolants de la chaleur, et/ou des pinces pour tenir une canule, par exemple, car sa température monte très rapidement)
• création d’un dispersât de particules biologiques potentiellement contaminées (d’où la nécessité impérieuse également de diriger le jet vers l’intérieur du bac de l’évier, ou d’un bac un peu profond).

Vu leurs avantages indéniables, ces appareils sont rencontrés dans à peu près toutes les stérilisations en Allemagne et en Suisse, et malheureusement que de façon exceptionnelle en France. Ils sont revendus, en France, par plusieurs sociétés (Schaerer Mayerfield, Sanivap, Anios…).
Nous ne pouvons que recommander l’utilisation de tels appareils qui permettent notamment de résoudre le problème du nettoyage des corps creux très fins.

Révision janvier 2017