Contexte général

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

NF EN ISO 17 664

Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Indice de classement : S 98-116) (Août 2004)

Symboles graphiques utilisés pour l‘étiquetage des dispositifs médicaux

NF EN ISO 15223-1

Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales (Indice de classement :S99-014-1) (Août 2012)

NF ISO 15223-2

Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles (Indice de classement : S99-014-2) (Mars 2010)

Management de la qualité

NF EN ISO 13485

Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Indice de classement : S99-101) (Avril 2016)

ISO 9001:2015

Systèmes de management de la qualité – Exigences (Septembre 2015)

Gestion des risques en stérilisation ou des dispositifs médicaux stérilisables

NF EN ISO 14 971

Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (indice de classement : S 99-211) (janvier 2013)

NF S98-136

Stérilisation de dispositifs médicaux – Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé. (mai 2009)

Maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables

FD S 98-135

Stérilisation des dispositifs médicaux – « Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables » (indice de classement S 98 –135) (avril 2005)

Dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d’origine animale

NF EN ISO 14 160

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d’origine animale – Validation et contrôle de routine de la stérilisation, par agents stérilisants chimiques liquides (Août 2011)

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

NF S90-351

Établissements de santé – Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Exigences relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée (Avril 2013)

NF EN ISO 14 698-1

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – maîtrise de la biocontamination – partie 1 : principes généraux et méthodes (indice de classement : X 44-110) (mars 2004)

NF EN ISO 14 698-2 (version corrigée)

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – maîtrise de la biocontamination- partie 2 : évaluation et interprétation des données de biocontamination (indice de classement : X 44-111) (mars 2004)