Conditionnement

Généralités- Validation

NF EN ISO 11 607-1

Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (Indice de classement : S 98-052-1) (Août 2009).

NF EN ISO 11607-1/A1

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage – Amendement 1 – (Septembre 2014)

NF EN ISO 11 607-2

Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage  (Indice de classement : S 98-052-2) (Juillet 2006)

NF EN ISO 11 607-2/A1

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage – Amendement 1 – (Septembre 2014)

Enveloppes de stérilisation

NF EN 868-2

Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Enveloppes de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai (Indice de classement : S 98-051-2) – (Octobre 2009)

Papier pour sacs en papier

NF EN 868-3

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-3) (Octobre 2009)

PR NF EN 868-3 (Octobre 2015)

Sacs en papier, sachets, gaines

NF EN 868-4

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 4 : sacs en papier – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-4) (Octobre 2009)

PR NF EN 868-4 (Octobre 2015)

NF EN 868-5

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-5) (Septembre 2009)

Papier pour stérilisation par oxyde d’éthylène ou par irradiation

NF EN 868-6

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-6) (Septembre 2009)

PR NF EN 868-6 (Octobre 2015)

 

NF EN 868-7

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 7 : papier enduit d’adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-7) (Septembre 2009)

PR NF EN 868-7 (Octobre 2015)

Conteneurs

NF EN 868-8

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-8) (Octobre 2009)

Non tissés

NF EN 868-9

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-9) (Septembre 2009)

NF EN 868-10

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d’adhésif – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-10) (Octobre 2009)