Sécurité sanitaire – Matériovigilance

  1. Sécurité sanitaire
  2. Matériovigilance- Sécurité des DM
  3. Textes relatifs aux décisions de matériovigilance

Sécurité sanitaire

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme

  • Cette loi modifie considérablement l’organisation de la sécurité sanitaire (AFFSAPS.AFSSA.IVS) et complète dans son article 4 les missions et obligations des établissements de santé tels que précédemment définis dans la loi hospitalière de Juillet 1991 et l’ordonnance d’Avril 1996.
  • Ainsi, l’article L 711.1 du C.S.P est complété par 2 alinéas dont :
    « les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire ».
  • Cet article est remplacé par l’article L 6111.1 dans le nouveau Code de la Santé Publique.

Décret n°99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

  • L’article R 711-1-1 précise que chaque établissement organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales : prévention , programme annuel d’actions…
  • L’article R 711-1-2 stipule que le CLIN est consulté pour l’aménagement de locaux ou l’acquisition d’équipements en relation avec la prévention ou la transmission d’infections nosocomiales.

Circulaire DGS/DHOS/E2 – n°645 du 29 décembre 2000, relative à l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé

Au chapitre I-1, il est précisé que « dans chaque établissement, une attention particulière doit être portée … à la maîtrise du risque infectieux lié à l’utilisation des dispositifs médicaux et équipements à usage multiple ainsi qu’à la prévention du risque de transmission de l’agent des encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles… ».