Organisation – Autorisations – Certifications

  1. Organisation sanitaire et coopérations
  2. Missions des PUI et stérilisation
  3. Systèmes qualité PUI et stérilisation – prévention du risque infectieux
  4. Sous-traitance de la stérilisation
  5. Certification des établissements

3. Systèmes qualité PUI et stérilisation – prévention du risque infectieux

Arrêté du 7 Janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l’article D 712-31 du C.S.P pour les structures pratiquant l’anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l’article R 712-2.1 du C.S.P

Article 8 : « l’organisation du secteur opératoire doit être précisée et consignée dans un document …….Ce document définit…les procédures et modalités de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation… ».

Arrêté du 3 Octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D 712-43 et 47 du C.S.P.

Ce texte décrit les modalités à mettre en œuvre pour l’utilisation, le contrôle, la maintenance du matériel d’anesthésie en salles d’opérations et en salles de soins post-interventionnelles.
La notion de risque de contamination par le matériel ou les accessoires utilisés apparaît clairement dans l’article 4. Il est préconisé de déterminer des protocoles adaptés.

Circulaire DGS/VS2 – DH/EM1/EO1 n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et note d’information DGS/VS2 – DH/EM1/EO1/98 n° 226 du 23 Mars 1998.

  • La circulaire détaille la mise en place d’un système qualité en stérilisation, en insistant sur les responsabilités des acteurs, les points clés des différentes étapes des dispositifs traités en stérilisation et surtout sur la maîtrise du procédé et de ses contrôles.
  • La note du 23 Mars apporte une précision supplémentaire sur la nature des dispositifs qui doivent être stériles lors de leur utilisation.

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

  • Cette loi modifie considérablement l’organisation de la sécurité sanitaire (AFFSAPS.AFSSA.IVS) et complète dans son article 4 les missions et obligations des établissements de santé tels que précédemment définis dans la loi hospitalière de Juillet 1991 et l’ordonnance d’Avril 1996.
  • Ainsi, l’article L 711.1 du C.S.P est complété par 2 alinéas dont :
    « les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire ».
  • Cet article est remplacé par l’article L 6111.1 dans le nouveau Code de la Santé Publique.

Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV « Conditions techniques de fonctionnement relatives à l’obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale » du code de la santé publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section III, troisième partie : décrets)

  • Ce texte décrit les modalités d’organisation de ces unités : locaux, personnels, matériels…
  • Article 11 : « l’organisation des unités doit être précisée et consignée dans des documents …….Ces documents fixent notamment…les procédures et modalités de stérilisation des matériels et dispositifs médicaux ainsi que de nettoyage, désinfection des locaux, matériels, dispositifs et linge… ».

Arrêté du 19 novembre 2000 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (J.O. du 25/11/00 N° 18781)

Les bonnes pratiques définissent concrètement entre autres le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux. « Avant la livraison au domicile des patients, les récipients et toutes les parties des dispositifs médicaux qui ne sont pas en contact direct avec le patient doivent avoir été nettoyées et éventuellement désinfectées selon les recommandations de leur fabricant. Toutes les parties en contact direct avec le patient doivent obligatoirement être stérilisées à défaut d’être constituées d’un matériel réservé à un patient unique ».

Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BOSP N° 2001 BOS 2bis)

  • Cet arrêté publié au journal officiel du 3 juillet 2001 fixe les règles auxquelles doivent se conformer les pharmacies à usage intérieur. Ce texte comporte 3 chapitres et une ligne directrice particulière. Les 3 chapitres traitent de la gestion de la qualité et du système qualité, du personnel et des locaux et matériel.
  • La ligne directrice particulière n°1 traite de la préparation des dispositifs médicaux stériles. Ce chapitre comporte en outre 4 annexes, dont certaines sont opposables : annexes 2 et 3.

Décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du CSP (troisième partie : décrets)

(Les stérilisateurs sont des d.m. de classe IIa ). Le directeur général de l’AFSSAPS arrête la liste des d.m. soumis à une obligation de maintenance et celle des d.m. soumis au contrôle de qualité interne ou externe.

Décret N° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats inter-hospitaliers (J.O. du 26/04/02 N° 98)

  • « Dans chaque établissement, le système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des d.m.
  • décrit l’organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir… l’état stérile
  • précise les procédures assurant que l’ensemble des d.m. devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié, et que les d.m. u.u. ne sont pas réutilisés.
  • Le système est arrêté par le directeur … après consultation du CA et de la CME…
  • Le responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des d.m. est désigné par le directeur de l’établissement public de santé ou le secrétaire général du SIH ou par l’organe qualifié dans les établissements de santé privés.
  • L’établissement de santé ou le SIH met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en œuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en œuvre et s’assure de la formation des personnels desdits services… »

Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux (J.O. du 11/06/02 N° 134)

Le système que les établissements de santé doivent mettre en place respecte :

  • les normes opposables NF EN 550, NF EN 554 et NF EN ISO 14937 (qui s’applique à tous les procédés, y compris ceux utilisant l’O.E. et la vapeur, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas d’exigences détaillées relatives à l’assurance de la qualité)
  • les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière.

Arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (J.O. N°66 du 19/03/03)

  • Sont principalement visés les appareils de radio thérapie et diagnostic, ainsi que les d.m. de classe IIb et III.
  • Les stérilisateurs et machines à laver ne sont pas concernés…

Arrêté du 19 décembre 2006 définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D. 5232-10 et D. 5232-12 et fixant la liste des matériels et services prévue à l’article L. 5232-3 du Code de la Santé Publique (J.O. du 21/12/06)

« La délivrance des matériels (oxygénothérapie, perfusion, matériel d’aérosolthérapie…) recouvre… en cas de location, la récupération du matériel, si nécessaire au lieu de vie de la personne, le nettoyage et la désinfection et la vérification technique du matériel entre deux personnes »

Décret no 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé (JORF n°0203 du 2 septembre 2010 page 16011texte n° 24)

  • La sous-traitance industrielle est soumise à autorisation préalable dans les mêmes conditions que la sous-traitance entre établissements de santé
  • La sous-traitance exceptionnelle et urgente entre PUI est autorisée et soumise à simple déclaration immédiate à l’ARS
  • Le directeur définit le SQ (sur proposition du président de la CME)
  • Le directeur désigne le responsable du système qualité en concertation avec le président de la CME y compris s’il y a sous-traitance (clarification)
  • Les missions du RAQ sont définies
  • Les qualités et diplômes requis pour être RAQ ne sont pas mentionnés
  • La durée des fonctions du RAQ ne sont pas précisées
  • Le RAQ (contrairement au pharmacien responsable de la stérilisation des dm) peut être partagé entre plusieurs établissements de santé (action de coopération ou prestation de services organisée).

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2010/8/30/SASH1015914D/jo/texte