Organisation – Autorisations – Certifications

  1. Organisation sanitaire et coopérations
  2. Missions des PUI et stérilisation
  3. Systèmes qualité PUI et stérilisation – prévention du risque infectieux
  4. Sous-traitance de la stérilisation
  5. Certification des établissements

1. Organisation sanitaire et coopérations

Loi n° 921279 du 8 Décembre 1992 modifiant le livre V du Code de la Santé Publique et relative à la Pharmacie et aux médicaments.

  • L’article L 595-1 définit notamment l’organisation des pharmacies à usage intérieur dans les établissements de santé. Abrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
  • Cet article est remplacé par l’article L 5126.1 dans le nouveau Code de la Santé Publique. Modifié par la Loi n°2009-1646 du 24 décembre 2009 – art. 54 (V)

Décret n° 2000-1316 du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique (deuxième partie : décrets en Conseil d’Etat). Abrogé le 26 juillet 2005

L’article R 5104.15 précise que les pharmacies à usage intérieur , sous réserve qu’elles disposent de locaux, personnels…, peuvent être autorisées à…la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l’article L 6111-1.(système qualité). Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004

Article L 5126-5 modifié par la loi N° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale (JO 15 du 18/01/02)

La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée d ’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l ’établissement, la gestion, l ’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l ’article L 4211-1, ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d ’en assurer la qualité.

Décret N° 2006-550 du 15 mai 2006 relatif aux sous-commissions de la commission médicale d’établissement (J.O. du 16 mai 2006)

Sont modifiées, entre autres, les dispositions touchant à la lutte contre les infections nosocomiales (CLIN et stérilisation)

Décret n° 2007-1428 du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) (J.O n° 231 du 5 octobre 2007)

Ce décret s’applique aux établissements de santé, de chirurgie esthétique, aux établissements médico-sociaux, aux S.I.H, et aux G.P.S. autorisés. Il modifie un certain nombre de dispositions du Code de la Santé Publique, notamment en ce qui concerne la stérilisation.
Téléchargeable à : http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SJSH0762293D

Loi n° 91748 du 31 Juillet 1991 portant réforme hospitalière

Elle traite notamment :

  • de l’organisation des structures hospitalières, dont les articles L 713.5 à 11 relatifs aux syndicats hospitaliers
  • de la mise en place « d’une politique d’évaluation des pratiques professionnelles, de l’organisation des soins et de toute action concourant à la prise en charge globale du patient ».

Loi n° 99-641 du 27 Juillet 1999 portant création d’une couverture maladie universelle :

  • L’article 67 de cette loi ajoute à l’article L 595-7 deux alinéas précisant les possibilités de sous-traitance en matière de stérilisation de dispositifs médicaux.
  • « Par dérogation au deuxième alinéa de l’article L 595-1, le représentant de l’état dans le département peut, pour des raisons de santé publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé ou d’un syndicat inter hospitalier à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement.
  • Cet article est inséré dans le nouveau Code de la Santé publique sous le numéro L 5126.3.
  • L’autorisation est accordée après avis de l’inspection compétente et au vu du projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements. »
  • Abrogée

Décret n° 2004-451 du 21 mai 2004 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : décrets en Conseil d’État)

  • Un document attestant de l’adoption du système doit être établi lorsqu’il y a sous-traitance entre structure de soins.
  • Les établissements de chirurgie esthétique et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l’article R.
  • 11-1-15 du même code disposent d’un délai d’un an à compter de la publication du présent décret pour adopter et mettre en oeuvre le système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux…

Circulaire N° DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de l’application du décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

Pilotage opérationnel : « le coordonnateur s’appuie (…) sur l’ensemble des professionnels de l’établissement (…). La coopération des experts ou personnes ressources lui est particulièrement nécessaire (comme notamment les) responsables du management de la qualité et de la sécurité des soins (prise en charge médicamenteuse, radiothérapie, stérilisation) »
Téléchargeable à http://www.circulaires.gouv.fr/pdf/2011/12/cir_34191.pdf