Organisation – Autorisations – Certifications

  1. Organisation sanitaire et coopérations
  2. Missions des PUI et stérilisation
  3. Systèmes qualité PUI et stérilisation – prévention du risque infectieux
  4. Sous-traitance de la stérilisation
  5. Certification des établissements

4. Sous-traitance de la stérilisation

Ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l’organisation et du fonctionnement du système de santé (J.O. du 6 septembre 2003)

Le directeur de l’ARH peut autoriser une PUI à assurer la stérilisation de d.m. pour le compte d’un autre établissement. Cet article est en outre complété afin de permettre à la PUI d’un groupement de coopération sanitaire d’assurer la stérilisation d’un autre établissement

Loi ordinaire 2004-806 du 09 août 2004 relative à la politique de santé publique

  • Modifie notablement l’article L. 5126-2 du CSP permettant aux PUI « d’assurer tout ou partie de la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement ou (…) pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoires d’analyse de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé »
  • Ainsi une PUI d’un SIH d’un GCS peut être sollicitée par une clinique, un laboratoire d’analyses, une infirmière libérale, un dentiste libéral…

Décret no 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

  • La sous-traitance industrielle est soumise à autorisation préalable dans les mêmes conditions que la sous-traitance entre établissements de santé
  • La sous-traitance exceptionnelle et urgente entre PUI est autorisée et soumise à simple déclaration immédiate à l’ARS
  • Le directeur définit le SQ (sur proposition du président de la CME)
  • Le directeur désigne le responsable du système qualité en concertation avec le président de la CME y compris s’il y a sous-traitance (clarification)
  • Les missions du RAQ sont définies
  • Les qualités et diplômes requis pour être RAQ ne sont pas mentionnés
  • La durée des fonctions du RAQ ne sont pas précisées
  • Le RAQ (contrairement au pharmacien responsable de la stérilisation des dm) peut être partagé entre plusieurs établissements de santé (action de coopération ou prestation de services organisée).
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