4 nouvelles mises à jour de normes qualité en lien avec l’activité de stérilisation :
NF EN ISO 11607-1 et NF EN ISO 11607-2 Janvier 2018 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1et Partie 2
NF EN ISO 868-6 Avril 2017 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 6
NF EN ISO 17664 Décembre 2017 Traitement de produits de soins de santé – Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
Concernant les normesNF EN ISO 11607-1 et -2, seuls l’avant-propos européen et les annexes Z des normes ont été révisés. Une révision plus complète du corps des 2 normes est actuellement en cours à l’ISO/TC 198 avec une publication prévue en 2019.
Les experts de la commission de normalisation française ont soutenu cette proposition car ils voulaient profiter du travail déjà accompli au sein du groupe de travail « Emballages » du CEN.
Les annexes Z de cette série avaient reçu une évaluation négative du consultant CEN par le passé pour devenir normes harmonisées citées dans le OJEU.
Elles ont reçu une évaluation positive en mai 2017 compte tenu de la publication du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les experts ont été très motivés d’intégrer ces annexes révisées dans la série pour les harmoniser avant que des nouvelles exigences soient précisées pour le MDR.