Pratiques

La valeur stérilisatrice (Fo) permet de mesurer l’intensité des traitements stérilisants et de comparer l’effet stérilisant de couples temps / températures différents pour les agents transmissibles conventionnels (bactéries et spores, virus, fungi). Elle peut être obtenue de 2 façons:

• soit elle est calculée par le stérilisateur en fin de cycle et indiquée sur le document de charge (calcul exact de la valeur stérilisatrice du cycle)
• soit elle est objectivée par utilisation d’un indicateur physico-chimique à variables multiples de classe 6 selon la norme ISO 11140 : virage d’un pigment coloré basé sur l’obtention d’une Fo théorique (ex. 360 minutes pour un cycle à 134°C —18’)

Néanmoins, il est vrai qu’il ne faut pas raisonner exclusivement en valeur stérilisatrice, en particulier pour l’inactivation des ATNC, pour lesquels il faut vérifier lors de la validation l’atteinte de la température cible (134°Cau moins) et du temps de maintien cible (18 minutes au moins), conformément à l’instruction n°449 du 1er décembre 2011. En effet atteindre une valeur théorique de Fo de 360 minutes, ne signifie pas pour autant que la température du plateau thermique était effectivement de 134°C et sa durée de 18 minutes. L’intensité du traitement stérilisant Fo de 360 minutes a pu être atteinte avant la fin du plateau thermique.

La connaissance de la valeur stérilisatrice est intéressante lorsqu’on applique un traitement stérilisant en fonction de la biocharge (contamination initiale connue). Cette méthode est utilisée dans l’industrie des dispositifs médicaux stérilisés et l’industrie alimentaire, mais non applicable en établissement de soins.

Dans les établissements de soins, ne connaissant pas la biocharge, on utilise des cycles de stérilisation en conditions de surdestruction thermique (« overkill ») pour les microorganismes conventionnels, c’est-à-dire avec une marge de sécurité importante en appliquant a priori un traitement stérilisant beaucoup plus important que nécessaire, sur des dispositifs parfaitement propres (absence de biofilm).

 Révision août 2017

Oui, on a le droit de retenir cette solution, mais elle présente des avantages et des inconvénients :

• Avantages : le technicien qui va réaliser la maintenance préalable de vos équipements va s’attacher à éviter toute mauvaise surprise lors de la requalification et à respecter les délais programmés. En cas de déroulement incorrect de la requalification, il peut intervenir rapidement et requalifier dans la foulée (cela constitue un gain de temps et d’argent pour votre établissement).
• Inconvénients : le prestataire est « juge et partie », il n’y a pas de personne tiers pour vérifier si la maintenance a été correctement réalisée. Parfois la personne physique qui réalise la qualification est un prestataire du prestataire et dans ces conditions la rapidité d’intervention de votre prestataire principal suite à une anomalie n’est pas garantie. En cas de difficultés vous êtes alors face à deux interlocuteurs, qui doivent préalablement se coordonner pour vous donner satisfaction. Mais il ne faut pas oublier que la personne qui certifie la validation est le donneur d’ordre (c’est-à-dire vous) : à lui d’être vigilant sur tous les points et d’accepter ou non les résultats…

Révision août 2017

Pour les (re)qualifications de performance, aucun agrément du Comité Français d’Accréditation du prestataire n’est exigé. Le COFRAC a développé plusieurs sections spécialisées par métier, qui délivrent des diplômes d’accréditation limités dans leur champ et dans leur durée. Si une société fait état d’une telle accréditation, il est nécessaire de vérifier attentivement la convention d’accréditation visée par le diplôme.

En matière de qualification des stérilisateurs à vapeur, il y a deux grandes catégories de diplômes : ceux qui couvrent l’étalonnage des appareils de mesure (votre prestataire peut être accrédité s’il étalonne lui-même ses sondes, ou faire appel à une société accréditée s’il le sous-traite) et ceux qui couvrent les essais eux-mêmes (en-tête du diplôme : « COFRAC ESSAIS » ou « COFRAC ETALONNAGE »).

Les organismes certificateurs, susceptibles de certifier le système qualité conforme à la norme ISO 9001 peuvent être eux-mêmes certifiés par le COFRAC. Ils ne sont pas hiérarchisés (G.Med, AFAQ, etc…).

On peut exiger la conformité à une norme internationale ou européenne, (ou nationale au moins aussi exigeante que la norme européenne) à condition de le préciser explicitement dans le cahier des charges. De même, vous pouvez exiger le recours à un organisme certificateur labellisé COFRAC, plutôt qu’à un autre non labellisé COFRAC, si vous le demandez explicitement dans votre cahier des charges, mais ce critère ne constitue pas une exigence réglementaire.

 Révision août 2017

La réponse est oui si l’on se réfère aux textes concernant la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins et aux normes opposables qui sont associées.

• Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – Ligne directrice particulière n° 1 « Préparation des dispositifs médicaux stériles », donnent l’obligation de réaliser ces étalonnages, sans donner de périodicité précise : « Les appareils de mesure et d’enregistrement des paramètres critiques d’un équipement sont maîtrisés, étalonnés à intervalles définis avec des instruments de mesures raccordés aux étalons nationaux (§ 7 « Matériel », p 41).
• Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière et l’arrêté du 3 juin 2002 pour la stérilisation par la vapeur d’eau ont rendus opposables les normes NF EN ISO 14937 et NF EN 554. Ces normes demandent d’envisager une « répétition périodique », effectuée « à intervalles définis » de tout ou partie de la qualification de l’installation, de la qualification opérationnelle (NF EN ISO 14937, § E.9.2 et NF EN 554, § 5).
• L’annexe A de l’EN 554 (§ A.3.6) précise « Il convient d’effectuer une requalification opérationnelle de routine une fois par an. » Il semble judicieux de s’assurer au préalable de l’étalonnage correct des appareils de mesure des stérilisateurs, sinon le dysfonctionnement risque d’être révélé, le cas échéant, au moment de la qualification, ce qui peut alors être une source de perte de temps importante (arrêt de la qualification, intervention de la maintenance pour corriger le dysfonctionnement…). En pratique, il est recommandable d’effectuer la requalification opérationnelle après une grande maintenance des stérilisateurs.
• L’application de la norme NF EN 554 étant obligatoire par conséquence on peut considérer que le « Guide d’application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé » publié en mai 2002 par l’AFNOR l’est également. Aujourd’hui la norme ISO 17665 qui remplace la norme EN 554 n’est toujours pas opposable en France, mais elle préconise également une périodicité de requalification de la performance annuelle (cf. ISO 17665-2 §12-4 et Annexe D § 9-3).

Dans le guide  d’application de la norme EN 554 est indiqué (§ 5.3) : « …avant de commencer la qualification opérationnel, il est néanmoins nécessaire :

• qu’une maintenance préventive ait lieu,
• de s’assurer que certains paramètres tels que étanchéité de la chambre, calibrage (étalonnage et éventuellement ajustage) des chaînes de mesures de la température et de la pression aient été vérifiés…. »

Chapitre 5.6, il est précisé en commentaire de l’annexe A de l’EN 554, à propos de « Il convient d’effectuer une requalification opérationnelle de routine une fois par an. », que « Cette période semble la période maximale à ne pas dépasser ». Elle a par ailleurs l’intérêt de s’adapter au mode de fonctionnement des établissements de soins, sur la base de l’« exercice budgétaire annuel » et des contrats de maintenance et qualification qui sont souvent établis pour un an.

Références :

1. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – Ligne directrice particulière n° 1 « Préparation des dispositifs médicaux stériles ». Ministère de l’Emploi et de la Solidarité – Ministère délégué à la Santé / D.H.O.S. 1ère édition, juin 2001
2. Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux
3. NF EN ISO 14 937 « Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux ». AFNOR édition en vigueur.
4. NF EN ISO 17665-1 « Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux » et NF EN ISO 17 665-2  « Directives relatives à l’application de l’ISO 17 665-1 »
5. NF EN 554 – « Stérilisation des dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau », AFNOR octobre 1994.
6. « Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide d’application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé », AFNOR mai 2002.

 Révision août 2017

Les indicateurs physico-chimiques (indicateurs à variables multiples) sont classés en 4 catégories, selon la norme NF EN 867-1 et en 6 catégories selon la norme ISO 11140-1.

Ceux qui nous intéressent plus particulièrement sont :

• Les indicateurs de classe 1 (ISO 11 140 – 1) : ce sont « les indicateurs de passage ». Leur emploi est obligatoire pour différencier les objets qui ont été exposés dans un stérilisateur de ceux qui ne l’ont pas été, mais ils ne garantissent pas l’obtention des paramètres d’une stérilisation correcte.
• Les indicateurs de classe 5 ou 6 :

1. Les indicateurs de classe 5 (indicateurs d’intégration) : conçus pour réagir à tous les paramètres critiques (durée, température, qualité de vapeur), dans une plage donnée de cycles de stérilisation. Les valeurs spécifiées sont celles requises pour atteindre l’inactivation d’un organisme d’essai spécifié, avec des valeurs D spécifiées et, le cas échéant, des valeurs Z (N.B : pour la stérilisation à la vapeur d’eau, on retient généralement D = 1,5 min et Z = 10 °C, conditions de la bactérie de référence Géobacillus stearothermophilus)
2. Les indicateurs de classe 6 (indicateurs d’émulation, ou indicateurs de vérification de cycles) : conçus pour réagir à tous les paramètres critiques dans une plage donnée de cycles de stérilisation spécifiées étant basées sur les réglages des cycles de stérilisation sélectionnés ».

En pratique, cela veut dire que :

• Les indicateurs de classe 5 virent selon la cinétique de destruction des spores de Geobacillus stearothermophilus.
  Par exemple, pour une population équivalente à de 10⁶ spores, les indicateurs devront avoir viré au bout de 9 minutes à 121 °C, 3,6 minutes à 125 °C, 27 s à 134 °C, ou 11 s à 138 °C. Choisir un indicateur de classe 5 pour un cycle de 18 minutes à 134 °C constitue donc une ineptie !
• Les indicateurs de classe 6 doivent virer lorsque les paramètres fixés pour un cycle ont été atteints. Ainsi, un indicateur de type « prions  » doit virer lorsqu’il a reçu une quantité de chaleur équivalente à 18 minutes à 134 °C, et pas avant.

Bien sûr, il faut tenir compte de la quantité de chaleur délivrée avant le plateau thermique, ce qui explique que tous les indicateurs physico-chimiques auront viré avant la fin du plateau thermique, car ils auront déjà intégré la chaleur équivalente (valeur stérilisatrice) au cours des phases de prétraitement et de montée au plateau thermique.

De cela découlent deux conséquences :

1. Il est logique d’utiliser un indicateur capable de vérifier que les paramètres des cycles ont été atteints : pour un cycle « prions », il faut utiliser des indicateurs « prions », donc des indicateurs de classe 6.Choisir un indicateur de classe 5 correspond à une autre philosophie: on aura prouvé que s’il y avait 10⁶ spores sur les dispositifs médicaux, on les aura tous tués, ce qui est une des finalités de la stérilisation. Mais en pratique on ne maîtrise pas la biocharge présente sur l’instrumentation avant stérilisation. Choisir un indicateur de classe 6 paraît beaucoup plus logique et légitime : puisque l’on utilise un cycle dit de surdestruction thermique (« overkill »), il est plus intéressant de prouver que l’on a atteint les conditions que l’on s’est fixées.
2. Le terme « intégrateur », très utilisé, est inapproprié … si l’on utilise des indicateurs de classe 6 : le terme intégrateur induit une confusion avec la classe 5.On doit donc utiliser le terme « indicateur d’émulation » (particulièrement mal choisi : cela est dû à une traduction de l’anglais inappropriée : il aurait mieux valu utiliser le terme « de simulation de cycles », ou mieux « indicateur de vérification de cycles », ou pour éviter toute ambiguïté, « indicateur physico-chimique de classe 6 »).

Faut-il disposer des indicateurs partout dans la charge ?

D’après le Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables (FD-S98135, § 11.1.3.2.4, p 68): « Lorsqu’ils sont utilisés, ces indicateurs sont placés dans un conditionnement analogue à celui des articles stérilisés, par exemple double emballage…. Il est recommandé d’utiliser un minimum de deux indicateurs par charge placés dans les endroits les plus défavorables du stérilisateur vis-à-vis de la répartition de la chaleur. D’autres répartitions peuvent être décidées par le pharmacien en fonction du système d’assurance de qualité en place».

À l’heure actuelle, les indicateurs chimiques qui reposent sur un virage colorimétrique ont tendance à être de moins en moins utilisés pour les motifs suivant :

• Meilleur suivi des stérilisateurs avec une maintenance préventive tous les 6 mois et une requalification annuelle systématique limitant ainsi les dérives,
• Grande sensibilité des indicateurs aux conditions d’exposition, susceptible d’induire une difficulté d’interprétation du virage : indicateurs mouillés (vapeur sursaturée), indicateurs « brûlés » (vapeur surchauffée), positionnement inapproprié à l’intérieur des emballages…,
• Auto-certification par les fabricants de la qualité de leurs produits, conduisant à une offre pléthorique et qualitativement inégale des produits sur le marché,
• Disponibilité d’outils de métrologie électroniques plus précis (sondes embarquées, « superviseurs ») rendant obsolète les indicateurs chimiques,
• Les indicateurs ne sont plus couverts par un marquage CE obligatoire, mais cette situation pourrait évoluer.

Conclusion

Les indicateurs de classes 5 et 6 ont des limites qu’il convient de connaître. Leur utilisation n’est pas obligatoire. Elle est de moins en moins intéressante dans la mesure où, maintenant, tous les stérilisateurs font l’objet d’une validation avec les charges les plus pénalisantes.

Révision août 2017

Sur le plan de la destruction des micro-organismes

En pratique et à titre d’exemple, cela veut dire « l’indicateur de classe 6 prions que j’ai choisi ne virera-t-il que lorsqu’il aura reçu une quantité de chaleur équivalente à 18 minutes à 134 °C  » ?

La norme 11 140 – 2 (« Indicateurs chimiques – part 2 : appareillage et méthode d’essai »), ne décrit pas les moyens pour atteindre les spécifications à obtenir au voisinage de l’échantillon à tester, mais elle précise les caractéristiques de performance de l’appareil à utiliser pour évaluer les conditions de virage de l’indicateur à tester :

• qualité et rapidité d’obtention du vide avant la montée au plateau thermique (< 5 min.)
• vitesse de montée au plateau thermique (< 10 s, 5 s à partir de 100 °C)
• vitesse de retour de la pression atmosphérique (< 5 s)

Il est indiqué d’autre part, dans la norme 11 140 – 1, que les indicateurs chimiques doivent présenter un virage dans des conditions prévues de saturation de vapeur (85 – 100 %). En présence de vapeur surchauffée, les indicateurs chimiques présenteront des temps de virage différents, non conformes.

Ces deux normes sont donc précieuses, car elles permettent de vérifier (et d’annoncer) les conditions de virage des indicateurs :

• selon le couple temps – température,
• en présence de vapeur saturée.

Un indicateur devrait être considéré comme fiable s’il est conforme à ces deux normes : il convient donc de s’en assurer avant d’en faire le choix.

Sur le plan de l’inactivation des prions

Le couple temps/température capable d’inactiver les ATNC d’un facteur de 4 log est 134°C / 18 minutes. Il est à noter que c’est une diminution de l’infectiosité qui est obtenue et non une inactivation totale… (Cf. Instruction DGS/RI3/2011/ n°449 du 1er décembre 2011, Relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs).

En dehors de ces paramètres, on ne connaît pas l’efficacité du cycle de stérilisation sur les prions. Les comparaisons ou extrapolations sont actuellement impossibles. On ne peut pas raisonner en termes de valeur stérilisatrice, notion admise pour les agents transmissibles conventionnels.

Tous les indicateurs physico-chimiques de classe 6 commencent à virer en dessous de 134°C. Leur terme de virage sera donc obtenu avant les 18 minutes requises.

Aucun indicateur ne permet de juger si l’on a obtenu effectivement une durée de 18 minutes à 134°C. Aucun n’est donc fiable sur ce plan actuellement.

Révision août 2017

Evaluer la siccité au moyen de la pesée avant / après stérilisation des éléments composant la charge d’essai est à recommander lors de la qualification de performance. Néanmoins, vouloir répondre à la limite imposée < 0,2% pour les charges métalliques, tel que l’essai de siccité décrit par la norme NF EN 285 est plus délicat :

• Cela nécessite d’utiliser la charge décrite dans cette norme (vis, boulons …), et rien d’autre… La limite imposée ne peut être opposable qu’en présence de ce type de charge.
• La valeur limite de conformité fixée est beaucoup trop élevée pour être acceptable en pratique : 0,2 % correspond à 20 g ou 20 ml d’eau pour un conteneur de 10 kg! La pesée et la vérification visio-tactile de la siccité de la charge sont à privilégier : ouvrez les conteneurs après le cycle d’essai et faites régler le cycle jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’eau dans les conteneurs, de même pour les emballages en non-tissés qui peuvent être source de mouillage (le non-tissé est un bon isolant, il provoque une importante condensation nécessitant un réglage ad hoc de la phase de séchage).

Attention, lorsque le prestataire de la (re)qualification n’est pas celui qui a effectué la maintenance de vos autoclaves, celui-ci n’est pas habilité pour intervenir sur le réglage des paramètres des cycles et corriger les problèmes de mouillage. Si ces prestataires sont concurrents, prémunissez-vous en validant préalablement (sans les sondes !) votre charge de référence à l’issue de la maintenance !

Révision août 2017

Les paramètres de cycles doivent d’abord être vérifiés et corrects (déroulement correct du programme requis), afin de s’assurer au préalable de l’absence d’un défaut de déroulement du cycle. Pour les sachets, il est inutile de refuser toute la charge lorsqu’un ou quelques emballages sont mouillés. Sur quel critère et quel risque ne pas accepter le reste de la charge si elle est bien sèche ?

Pour les conteneurs ou plateaux enveloppés, l’emballage étant opaque on ne peut pas savoir si l’un ou l’autre est mouillé en sortie du stérilisateur. Si l’on a une suspicion d’humidité, on peut ouvrir deux ou plus conteneurs pour vérifier s’ils sont mouillés ou non, et prendre la décision de restériliser tous les autres conteneurs en fonction du résultat.
Donc invalider uniquement les emballages mouillés et accepter le reste d’une charge qui est sec est une attitude acceptable. De même, sous réserve que la vapeur soit de bonne qualité et ne tache pas les instruments il est inutile de relaver les instruments qui ont été contenus dans des emballages mouillés, car ils restent dans le circuit « propre » de la stérilisation.

 Révision août 2017

Il n’est pas obligatoire de garder les preuves physiques des résultats des contrôles que l’on effectue lors de ces tests (environnement, process, qualité), dans la mesure où un système qualité est en place, et que l’opération est tracée, les résultats lus et interprétés, validés et signés par une personne habilitée à le faire. On peut donc jeter les preuves physiques après avoir retranscrit les résultats sur les supports d’enregistrements prévus à cet effet.

 Révision août 2017