La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les agents pathogènes présents sur ou dans les dispositifs médicaux qui ont été utilisés pour des actes médicaux ou chirurgicaux.
Elle a donc pour but de prévenir le risque de transmission de maladies infectieuses pour tous les patients suivants.
Elle fait appel à divers moyens :
Stérilisation par la chaleur pour les instruments qui résistent à la chaleur :
- Vapeur d’eau (autoclaves)
Stérilisation par les gaz ou les radiations ionisantes pour les instruments qui ne résistent pas à la chaleur :
- Gaz : oxyde d’éthylène, vapeur de peroxyde d’hydrogène etc…
- Radiations ionisantes : rayons gamma, électrons accélérés dénommés « rayons beta ».
À l’hôpital, c’est principalement la stérilisation par la vapeur d’eau, à 134°C pendant au moins 18 minutes qui est utilisée. L’utilisation de la chaleur sèche est proscrite.
La stérilisation est un acte complexe. Elle constitue l’étape finale d’un processus qui vise à éliminer progressivement les micro-organismes des surfaces du matériel concerné. Un instrument qui vient d’être utilisé pour un patient doit tout d’abord être pré-désinfecté sur son lieu d’utilisation, puis lavé minutieusement, séché, vérifié, recomposé, conditionné, stérilisé, puis redistribué après validation.
Toutes ces étapes réalisées à la suite les unes de autres prennent en moyenne 5 heures.
Seul le respect de toutes les étapes de ce processus permettra de garantir le résultat final.
Révision juillet 2017
La norme NF EN 285 de février 1997 (§ 8. Exigences de performance) prévoyait un essai de létalité microbiologique dans une charge d’essai caoutchouc constituée de tubes de 1,5 m de longueur, de diamètre interne 3mm et diamètre externe 5mm. En pratique, cela revenait à dire que l’on ne pouvait pas stériliser des tuyaux de longueur supérieure, ou de diamètre inférieur, car ils n’avaient pas fait l’objet d’une validation. Or cet essai a été retiré de la norme depuis la mise à jour NF EN 285+A1 de 2008 et il n’y a donc plus de référence normative à ce titre.
En l’absence de validation physique ou microbiologique possible, il paraît donc prudent de limiter les caractéristiques des tuyaux à ces dimensions « historiques », au risque de ne pas garantir la stérilité, et de ne pas stériliser des tubulures de dimensions supérieures, ou de diamètre inférieur car une validation est très difficilement réalisable (il faudrait mesurer la température et la pression à l’intérieur de ces tubes).
Révision août 2017
Le principe fondamental est de considérer que tout emballage de stérilisation est à usage unique et donc que celui-ci ne doit être soumis qu’à un seul cycle de stérilisation.
Les contraintes que subissent les emballages au cours d’un cycle de stérilisation par la vapeur, sont importantes en raison des variations de la pression et de la température, y compris lors de la phase de prétraitement, du fait de l’évacuation de l’air et des injections de vapeur dans la chambre du stérilisateur. Les emballages sont cependant davantage « stressés » durant le plateau de stérilisation (pression et température élevées), puis au passage à la phase de vide du séchage final (évacuation de la vapeur au travers des emballages encore humides).
Effectuer un arrêt de cycle lors de la phase de vide initial du prétraitement, avant injection de vapeur, ne pose aucun problème car la charge n’est pas exposée à un risque d’humidité.
Effectuer cette manœuvre au cours des « pulsations » du pré-traitement (succession de phases « vide / injection de vapeur ») est plus délicat : la charge est « froide », la vapeur s’est condensée à son contact et a transmis de l’humidité. Le risque majeur est que la phase de séchage du cycle reprogrammé ne puisse éliminer ce surplus d’humidité, le stérilisateur ayant été réglé et testé avec des charges sèches lors de la qualification de performance. L’aptitude du stérilisateur à éliminer ce surcroit d’humidité dépend de ses caractéristiques et des programmes qualifiés. Cela peut être objectivé par des essais complémentaires à la qualification de performance. Se rappeler qu’un des critères fondamentaux de la validation des charges est la siccité. Si le stérilisateur produit une charge sèche en fin de cycle dans ces conditions (les autres paramètres critiques étant conformes par ailleurs), alors il est possible de ne pas reconditionner la charge. Certains stérilisateurs débutent leur cycle par un « chauffage pré statique » (injection de vapeur préalablement à la phase de retrait d’air). Dans ces conditions les emballages sont mouillés d’emblée et la charge doit être reconditionnée.
Révision août 2017
Les optiques rigides sont fragilisées par les chocs thermiques et les chocs physiques. Il faut donc éviter :
- tout cycle de stérilisation commençant directement par un « chauffage pré statique » (injection de vapeur préalablement à la phase de retrait d’air) comme le cycle théorique suivant :
- de refroidir brutalement une optique qui sort d’un stérilisateur (exposition dans une pièce froide, transport hivernal non tempéré, immersion de la lentille dans un soluté froid au bloc opératoire).
La stérilisation à basse température (peroxyde d’hydrogène gazeux) a démontré son intérêt pour améliorer la durée de vie des optiques …à condition de ne pas les exposer aux chocs !
Révision août 2017
Les industriels qui commercialisent des dispositifs médicaux stériles utilisent majoritairement la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) du fait de son pouvoir très pénétrant et de son coût modeste. L’OE endommage moins l’aspect des emballages et il est plus commode à appliquer que la vapeur d’eau pour la stérilisation de grands volumes. Certains DM vendus stériles peuvent être restérilisés. Il faut systématiquement se référer au dossier technique et à l’instruction d’utilisation qui accompagnent le marquage CE, pour vérifier les conditions de traitement à appliquer au DM, préconisées par le fabricant.
La seule interdiction* de succession de procédés de stérilisation se résume à l’équation PVC + OE + Rayon Gamma = toxique. Cela veut dire que l’on ne peut pas stériliser à l’oxyde d’éthylène un matériel en chlorure de polyvinyle s’il a été préalablement radiostérilisé, car cela provoque l’apparition de néo-dérivés très toxiques, tels que le chloro-2 éthanol et l’éthylène glycol. L’incompatibilité entre procédés concerne exclusivement ce trio.
À l’exception de la stérilisation par la vapeur d’eau de certaines prothèses de hanche contenant de la céramique **, il n’est pas interdit de restériliser à la vapeur ce qui a été stérilisé par l’oxyde d’éthylène, ou les rayons gamma, si le(s) matériau(x) le supporte (ent), et que la fonctionnalité du DM n’est pas endommagée. Ce point est à vérifier avec le fabricant du DM pour savoir si cette possibilité est validée.
*Circulaire n°93 du 7/12/1979 relative à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation et Instruction technique du 24/07/1980 concernant l’emploi de l’oxyde d’éthylène, prise en application du règlement de sécurité contre les risques d’incendie et de panique dans les établissements recevant du public
**Lettre circulaire n° 967981 du 26/12/1996 concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Risques liés à l’implantation de tête de prothèse totale de hanche stérilisée ou restérilisée à la vapeur d’eau
Révision août 2017