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Conditionnement
Quel délai entre le lavage et le conditionnement des DMR ?
Selon les BPPH , « Le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage ».
Cependant, chaque pharmacien doit enregistrer dans son système qualité la conduite à tenir en fonction de l’analyse qu’il a conduite dans sa structure et en s’appuyant sur les études existantes.
Un article paru dans stérilisation centrale en 2017 (ainsi que le poster correspondant présenté lors des JIFS de Bruxelles) conclut après étude détaillée qu’un délai maximum de 48 heures doit être respecté entre le lavage et le conditionnement pour garantir le maintien d’un niveau de contamination acceptable des DMR avant emballage.
Cliquer ici pour consulter l’article de Stérilisation Centrale
Cliquer ici pour consulter la présentation lors de la session « SF2S Academy’ de Marine Dubuisson au 1er congrès de la SF2S en 2017 à Antibes
Août 2020
Peut-on appliquer la procédure Orthorisq aux emballages souples ?
La question complète est la suivante :
« Nous utilisons des pliages HAYLARD type quick check. Ces pliages ont la propriété d’être hydrophobes et très résistants. Je sais qu’il existe une procédure dégradée pour les ancillaires mouillés dans des conteneurs via Orthorisq. Peut-on appliquer cette procédure à ce type d’emballage ? »
La procédure Orthorisq est « une procédure de récupération qui ne peut être appliquée qu’en cas de découverte d’humidité dans les boîtes d’instruments après le début de la procédure chirurgicale c’est-à-dire après incision, en l’absence de toute autre solution sur place ou à proximité grâce à un accord avec un autre établissement. Son utilisation doit rester exceptionnelle … »
Lorsque de l’eau est découverte dans un conteneur, elle provient de la condensation lors de l’autoclavage. La partie du Système de Barrière Stérile (SBS) qui peut être altérée est le filtre (problématique si le conteneur possède des filtres en fond de cuve)
Lorsqu’on utilise un emballage souple, l’eau retrouvée peut avoir altérée les propriétés de SBS de l’emballage, qui ne remplit donc plus son rôle. En terme de risques, c’est encore plus problématique.
Il est donc préférable de ne pas appliquer cette procédure à ce type d’emballage.
Août 2020
Peut-on toujours utiliser des conteneurs à soupape ?
La question complète est la suivante :
« Peut-on toujours utiliser des conteneurs à soupape ?
Est-ce aussi fiable que les conteneurs à filtres?
Y-a-t’ il un indicateur qui prouve que la charge est stérile dans le conteneur ? (Exemple: intégrité du filtre pour les conteneurs à filtre)
Quelle est la périodicité de révision des conteneurs ? »
L’usage des conteneurs à soupape n’est pas interdit mais comme chaque conteneur, leur fonctionnalité doit être contrôlée avant chaque réutilisation (BPPH). Il n’existe pas de réel contrôle du bon fonctionnement d’une soupape (ouverture et fermeture) en dehors du test effectué avec la pointe d’un stylo et permettant de vérifier le ressort.
Pour les conteneurs à filtre (usage unique ou permanent), on peut contrôler le maintien de l’état stérile si le filtre n’est pas perforé et que l’étanchéité du container est assurée.
Sur les conteneurs à soupape, seule l’étanchéité du conteneur peut être contrôlée avant chaque réutilisation.
Le fonctionnement correct de la soupape au cours de chaque cycle ne peut être garanti. La périodicité de révision de ces conteneurs est à définir dans le système qualité en fonction de votre analyse de risques.
Un plan de maintenance doit être établi selon les recommandations du fabricant, en général tous les 5 ans.
Nous conseillons de continuer d’utiliser les conteneurs à soupapes existants sous réserve de maintenance régulière mais de s’orienter sur des conteneurs à filtre lors de tout nouvel achat.
Août 2020
Comment appliquer en pratique la norme 11 607-1 et 11 607-2 sur les emballages de stérilisation ?
En France, selon l’arrêté du 3 juin 20021, les normes opposables en stérilisation sont la norme NF EN ISO 14937, la norme NF EN 550 et la norme NF EN 554. D’une façon générale, la conformité aux normes constitue une présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité et d’aptitude à l’emploi concernant les dispositifs médicaux. La référence aux normes françaises et européennes est obligatoire dans le cadre des marchés publics.
Concernant le conditionnement des dispositifs médicaux à stériliser, la norme NF EN ISO 11607 partie 12remplace la norme EN 868-1 :1997 précédemment en vigueur. Les parties 2 à 10 de la norme NF EN 8683restent en vigueur pour les différents types d’emballages à usage unique. La norme EN 868-84 relative aux conteneurs s’applique à ce type d’emballage.
La norme NF EN ISO 11607-1 introduit des définitions actualisées par rapport à la norme NF EN 868-1 :
« Système de barrière stérile : emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation. » Cette notion correspond à l’emballage primaire selon EN 868-1 et peut être rapproché de la notion de « protecteur individuel de stérilité » tel qu’il figurait dans la monographie sur le conditionnement de la Pharmacopée Française.
« Emballage de protection : configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation. » Cette notion correspond à l’emballage secondaire selon EN 868-1.
« Système d’emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection ». La norme précise l’objectif de l’emballage « Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique. »
« Système de barrière stérile préformé : système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture finale ou scellage ». Ceci correspond par exemple aux sachets, gaines, ou conteneurs mis en œuvre par le service de stérilisation.
La norme s’applique aux fabricants, fournisseurs, et utilisateurs d’emballages.
Quel que soit le type d’emballage utilisé (à usage unique ou non), sa mise en œuvre nécessite une validation préalable. Les exigences concernant la validation sont décrites dans la deuxième partie de la norme5.
La validation doit prendre en compte :
– la conception de l’emballage pour chacun des dispositifs traités, y compris le nombre d’objets par emballage, la présence d’arêtes vives, la nécessité d’une protection. Ces points doivent être documentés, ce qui est relativement complexe dans une stérilisation hospitalière du fait de l’hétérogénéité des dispositifs traités.
– la qualité de la fermeture. Ainsi, pour le scellage des sachets et gaines, il sera nécessaire de définir les paramètres de fonctionnement de la thermosoudeuse en fonction des indications données par le fabricant de l’appareil et par celui des emballages, et de les valider régulièrement (vitesse de défilement, température, pression d’écrasement pour les soudeuses à impulsion, tests de scellage…)
– pour les conteneurs réutilisables, les critères d’acceptation avant chaque réutilisation doivent être établis, ainsi que les instructions de nettoyage, de remontage et de contrôle de la fermeture
– les critères de vérification de l’intégrité de l’emballage après la stérilisation, permettant de démontrer le maintien de la stérilité
– la maîtrise du maintien de l’intégrité pendant le stockage et le transport jusqu’au lieu d’utilisation
– la détermination de la date d’expiration, à l’aide par exemple, du guide AFNOR FDS 98-1356.
La procédure qui devra être appliquée pour chaque type d’emballage permettra d’assurer la maîtrise de la qualité de l’emballage final.
Qu’en est-il de la mise en œuvre de cette norme dans les établissements de santé ?
Au niveau des services de stérilisation :
Afin que le système d’emballage joue effectivement son rôle, la norme envisage un double niveau de protection autour des dispositifs :
– le système de barrière stérile (SBS)
– l’emballage de protection (EP).
Les SBS à usage unique, préformés ou non, sont constitués d’un media filtrant en papier crêpé renforcé ou en non tissé à base de polypropylène ou autre matériau validé. Ces medias filtrants peuvent être constitués d’un ou plusieurs matériaux et d’une ou plusieurs couches ne pouvant être dissociées.
L’ EP peut être mis en place avant ou après la stérilisation selon ses caractéristiques.
L’ EP mis après la stérilisation peut être un sac ou une gaine en matière plastique, d’une épaisseur suffisante pour offrir une résistance mécanique lors des manutentions. Il devra également protéger le SBS de l’humidité. Ce sac est placé autour du dispositif stérile avant mise en stock et distribution ; il est fermé par un adhésif ou de préférence scellé. Il est impératif de s’assurer du complet refroidissement d’un dispositif stérilisé avant de le placer dans un sac ou gaine de protection.
Il est également indispensable d’utiliser pour le transport et le stockage un bac rigide et propre, dont le dispositif ne sera extrait qu’au moment de l’emploi.
Il est exclu de distribuer des dispositifs stériles en simple emballage pour lesquels n’existerait aucune protection mécanique lors du transport et du stockage.
– Les conteneurs de stérilisation constituent un « système de barrière stérile préformé ».
Le dispositif d’admission de la vapeur correspond aux perforations situées en général sur le couvercle du conteneur, l’étanchéité entre le couvercle et la cuve étant assurée par un joint. Lorsque le dispositif (filtre ou système mécanique) qui s’oppose au passage des micro-organismes est en place, le conteneur constitue un « système de barrière stérile ».
L’ EP est constitué par le sur-couvercle qui protège le filtre d’un risque mécanique d’altération pendant la stérilisation et le stockage jusqu’au lieu d’utilisation.
Un conteneur sans sur-couvercle doit être considéré comme un simple « système de barrière stérile ». Dans ce cas, le 2ème niveau de protection peut être constitué soit par une feuille d’emballage autour du panier d’instruments à l’intérieur du conteneur, cette feuille devient alors le SBS et le conteneur joue le rôle d’EP, soit par un suremballage de protection imperméable mis en place après la stérilisation (sac en plastique avec adhésif ou scellé)
En pratique, la mise en œuvre de ces normes dans un service de stérilisation est problématique, car il n’existe actuellement aucun moyen simple et peu onéreux pour constituer la protection mécanique. Chacun essaiera d’appliquer le mieux possible l’une ou l’autre des recommandations explicitées ci-dessus dans le but de permettre la présentation aseptique du produit au point d’utilisation.
Et pour les dispositifs médicaux stériles à usage unique achetés par la PUI ? :
Lors des achats, il importe de veiller à sélectionner des dispositifs médicaux comportant un emballage de protection (par exemple boîte distributrice cartonnée) en plus du sachet ou blister constituant le système de barrière stérile.
Lors du stockage et de la distribution, l’emballage de protection doit rester en place jusqu’au point d’utilisation, ce qui implique de ne pas déconditionner des unités lors de la dispensation au service de soins et de rappeler au personnel soignant l’importance de conserver les dispositifs dans cet emballage de protection dont l ‘étiquetage comporte toutes les informations relatives à l’identification du produit et à la traçabilité de la fabrication. Les unités stériles sont sorties de l’emballage de protection lors de la préparation du soin.
En conclusion, il importe de mettre à jour les pratiques et d’intégrer la notion de risque potentiel pendant le transport et le stockage dans le choix et la validation de l’emballage d’un dispositif médical stérile, tout en restant dans une attitude pragmatique.
1 : Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux JO n° 134 du 11 juin 2002 page 10361
2 : NF EN ISO 11607-1 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage – juillet 2006
3 : NF EN 868 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Parties 2 à 10 – 1999
4 : NF EN 868-8 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285. Exigences et méthodes d’essai – octobre 1999
5 : NF EN ISO 11607-2 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage – juillet 2006
6 : AFNOR fascicule FD S98-135 Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables – avril 2005
Révision janvier 2017
Les instruments doivent-ils être stérilisés démontés ou remontés ?
Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière mentionnent au chapitre 10.conditionnement page 44 : « …afin d’assurer une stérilisation efficace, il peut être nécessaire de démonter tout ou partie de certains instruments, selon les recommandations du fournisseur. »
Egalement figurent dans les fiches du SNITEM et CETIM, sur la fiche n°6, « contrôle après lavage et reconditionnement » : « les instruments ne doivent pas être clampés (la tension mécanique qui en résulte peut induire une corrosion sous contraintes) »
En amont et pour l’étape de lavage, le démontage des DM doit permettre aux solutions nettoyantes d’accéder aux différentes parties du dispositif : « il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée… » (BPPH, paragraphe 9.2.Nettoyage page 43).
Il convient toutefois de ne pas démonter avec exagération car on risque de perdre certaines pièces de petites dimensions ou de rompre l’étanchéité volontairement assurés par la présence de joints ou autre pièces (ex : pince de cœliochirurgie ou systèmes actifs). Dans ce cas, une procédure sécurisée, entre la stérilisation et le bloc pour du matériel fragile et fin, apparait indispensable et prudente. Il est impératif, lors de l’acquisition de nouveaux matériels (achats ou prêts), d’exiger une information du fournisseur sur les modalités d’entretien du matériel. Ces informations sont dorénavant exigibles auprès du fournisseur au titre de la norme NF EN ISO 17 664.
Forts de ces recommandations, nous pouvons dire qu’il est indispensable de suivre les fiches techniques des DM élaborées par les fournisseurs. Ceux-ci préconisent de stériliser les matériels (coeliochirurgie, par exemple) démontés mais en pratique, il s’avère que cela est difficile à respecter d’autant que nous devons vérifier la fonctionnalité du DM avant stérilisation : ouverture/fermeture des pinces, étanchéité des trocarts…
Tout DM, qui par son démontage ne mettra pas le geste interventionnel en difficulté, doit être démonté. Pour l’étape de stérilisation, il est possible de maintenir un clapet de trocart en position ouverte à l’aide d’un mandrin, de placer les pinces de coeliochirurgie sur un support adapté permettant de les maintenir en position ouverte également.
Des fiches techniques au cas par cas doivent donc être rédigées, en collaboration avec les blocs opératoires concernés par ce type de matériel pour une harmonisation des pratiques respectives.
Révision janvier 2017
Comment effectuer le contrôle des soudeuses et des scellages ?
Il existe un guide d’application des normes EN ISO 11607 parties 1 et 2 publié en mai 2014 à l’AFNOR : ISO/TS 16775 « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et 11607-2 ». La SF2S a également publié en 2006 un commentaire de ces normes, disponible sur le site.
Concernant tout particulièrement les soudeuses, il n’existe pas de norme pour ces appareils, donc pas d’exigences sur leur conception et leurs équipements de contrôle. Sur la plupart des soudeuses, il existe seulement un affichage de la température de scellage et de la température de consigne. Quelques unes affichent la pression de scellage dès la mise en route quotidienne.
Le contrôle de la pression et de la vitesse de défilement est fait lors des opérations de maintenance (1 ou 2 fois /an) et éventuellement qualification si le prestataire est équipé (avec un dynamomètre pour mesurer résistance de la soudure).
Concernant le contrôle quotidien de la qualité du scellage, et donc du bon fonctionnement de la soudeuse, des industriels commercialisent des tests permettant de mieux visualiser la qualité du scellage.
On peut aussi utiliser une solution d’indicateur coloré qui ne doit pas traverser la ligne de soudure, mais de réalisation plus difficile à faire en pratique quotidienne (exemples de solutions tests, à faire réaliser par la pharmacie de l’établissement, par exemple : Formule 1 (Bleu de méthylène 0,15 %, Tween 0,15 %, Ethanol 5 %, Eau 94,7 %) ou Formule 2 (Bleu de méthylène 0,9 %, Propanol 5 %, Eau 94,1 %)
Le contrôle quotidien de la soudeuse doit être décrit dans une procédure, et enregistré.
Tout ceci ne dispense pas du contrôle de la qualité du scellage à faire systématiquement de manière visuelle sur chaque emballage, comme indiqué dans les BPPH.
Révison janvier 2017
Quel est le poids maximal autorisé des conteneurs d'instruments ?
Dans le guide FD S 98-135 : « Stérilisation des dispositifs médicaux – Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables » (avril 2005), figurent les indications suivantes : « chargement des conteneurs » :
- dans la norme NF EN 868-8 : Le conteneur de dimension complète (c’est à dire celle d’un module de stérilisation 600x300x300 mm) doit être conçu et fabriqué pour permettre la stérilisation, dans un stérilisateur conforme à la norme EN 285, d’une charge totale inférieure ou égale à 10 kg.
- dans la norme NF EN 285 : La charge de référence pour l’essai de siccité est composée d’un conteneur d’essai de 4,2 +/- 0,2 kg et de vis métalliques utilisées pour l’essai de charge de 8,6 ± 0,1 kg dans un panier treillis de 1,3 +/- 0,1 kg.
Il n’existe pas de texte précisant la charge maximale d’un conteneur mais il est possible de se référer à ces deux normes. En pratique, pour des raisons de risque d’humidité résiduelle après stérilisation et d’ergonomie, il n’est pas souhaitable d’utiliser des conteneurs de hauteur supérieure à celle conseillée dans la norme NF EN 868-8, soit 270 mm, en raison du risque de dépasser la limite de 10 kg (correspondant à l’ensemble instruments et conteneur).
Révision janvier 2017
Quelle qualité d’air sous pression doit-on utiliser en Stérilisation ?
Il y a deux catégories d’air, pour des usages différents :
– air technique déshuilé et déshydraté pour les utilisations techniques (essentiellement joint, pneumovannes et éventuellement ouverture de portes, de cabines, par exemple.
– air de qualité médicale pour sécher les instruments (filtres et soufflettes) et faire tourner les moteurs pneumatiques. Cet air doit être déshydraté, déshuilé, filtré et obtenu au moyen d’un compresseur adapté à la production d’air de « qualité médicale ». Cet air doit pouvoir être obtenu à deux pressions différentes : 3 bars (séchage) et 7 bars (moteurs).Les circuits peuvent être différents selon les pression, ou modulés avec des manomètres en sortie. L’air médical peut servir à toutes les utilisations à condition que la production soit suffisante.
Il est autorisé d’utiliser l’air médical de l’établissement à la condition express de tirer une ligne spécifique à partir de la source. Tout piquage est interdit.
Révision janvier 2017
Pour la stérilisation du matériel en prêt (ancillaires notamment), peut-on utiliser le conteneur fourni par la société prêteuse ?
Même si l’aspect du conteneur semble correct, il n’est pas recommandé d’utiliser le conteneur fourni par le fournisseur des dispositifs médicaux prêtés, ceci pour différentes raisons :
- ce conteneur a voyagé, et même s’il a été transporté dans des caisses ou valises de transport, ce conteneur a pu être endommagé (déformation cuve ou couvercle, altération du joint ou du système de fermeture)
- on ne sait pas si une maintenance du conteneur a bien été effectuée
- on ne dispose pas toujours du bon filtre à mettre sur le conteneur et il n’est pas envisageable d’utiliser un filtre qui aurait été mis avant le transport
- le poids global du conteneur est souvent excessif et au-delà des 10 kg indiqués dans la norme NF EN 285
Pour tout ancillaire ou DM prêté, il est nécessaire de réaliser le lavage, les vérifications notamment de fonctionnalité lors de la recomposition avant l’emballage dans un conteneur dont l’établissement emprunteur est propriétaire (il le maîtrise donc), ou en emballage souple avec des feuilles en non-tissé.
Révision janvier 2017