Catégorie : FAQ

Rappelons que la PUI qui stérilise est responsable du nettoyage avant stérilisation.

S’il s’agit d’une sous-traitance permanente, il semble difficilement imaginable que le lavage ou le relavage ne soit pas effectué dans l’établissement qui stérilise.

S’il s’agit d’une sous-traitance provisoire à titre exceptionnel (dépannage), il est possible d’accepter que le lavage et le conditionnement soient effectués dans l’établissement demandeur, et que l’établissement « dépanneur » assure seulement la stérilisation.

Le tout doit se faire dans un climat de confiance dans le système qualité mis en place dans l’établissement qui envoie les DM et dans le transport.

Il est préférable de prévoir une convention de secours avec un autre établissement et d’y décrire les organisations, responsabilités et conditions de déclenchement.

Révision janvier 2017

Article L.5126-2
Ordonnance nº 2003-850 du 4 septembre 2003 art. 3 I 1º Journal Officiel du 6 septembre 2003.
Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 47 II Journal Officiel du 11 août 2004 modifiée par la Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011-art.5

Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement ou, dans le cadre des dispositions prévues à l’article L. 3114-6, pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.

Article L.3114-6
Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 13 Journal Officiel du 11 août 2004 modifié par l’Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010-art.6 (V).

Modifie notablement l’article L.5126-2 du CSP permettant aux PUI « d’assuer tout ou partie de la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte d’un autre établissement ou (…) pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoire d’analyses de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé ».

Ainsi, une PUI d’un SIH ou d’GCS peut être sollicitée par une clinique, un laboratoire d’analyses, une infirmière libérale, un dentiste libéral…

Article L.5126-5
Ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur à télécharger ici

Confirme que les PUI peuvent assurer la préparation des dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.

Révision janvier 2017

Il n’existe pas de référentiel, les exigences réglementaires se résument à :

• prévoir dans le détail l’organisation, les circuits, les conditions matérielles et les personnels
• dans le respect de l’arrêté de juin 2001 (BPPH)
• obtenir un accord de principe de l’inspection (puisqu’ici, en l’absence de dates connues, elle ne pourra pas solliciter de l’ARS pour un accord formel)
• il est conseillé de s’assurer au sein des établissements de l’accord des blocs opératoires (les faire participer à l’élaboration de la convention) et du CLIN (EOH)
• accord et signature des Directions et des pharmaciens des 2 établissements

Le plus important semble être de ne pas oublier de détails d’organisation et surtout de définir précisément le périmètre des responsabilités de chacune des parties. Il faut bien intégrer que les organisations en cas de panne d’une part, ou de travaux d’autre part, seront totalement différentes: modifications des circuits et de l’environnement dans le cas de travaux… ce qui fait que la même convention ne peut pas forcément s’appliquer aux deux situations. La sous-traitance exceptionnelle et urgente entre PUI est autorisée et soumise à simple déclaration immédiate à l’ARS (Décret n°2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé).

Révision janvier 2017

Comme le précisent les B.P.P.H., les agents de stérilisation sont des agents du service pharmacie et sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de la P.U.I. Le pharmacien délègue aux différents agents en fonction de leur compétence. C’est donc à lui de décider où s’arrêtent les responsabilités des agents de stérilisation en fonction de leur formation et de leurs compétences.

Le pharmacien est responsable du DM stérile jusqu’au point d’utilisation. Par conséquent, il a compétence pour organiser et auditer les locaux de stockage, y compris ceux du bloc opératoire. Il peut donc demander aux agents placés sous sa responsabilité d’effectuer cette tâche pour son compte. Dans ces conditions les agents doivent respecter les circuits au niveau des blocs et revêtir la tenue adaptée à la zone où ils ont accès.

Révision janvier 2017

Bien que les textes ne soient pas très explicites sur ce sujet précis, la conduite à tenir est cependant claire : non, il n’est pas possible de laisser fonctionner un stérilisateur à la vapeur d’eau seul, sans la présence d’une personne habilitée à la conduite des appareils à vapeur dans le bâtiment.

L’arrêté du 15 mars 2000 relatif à l’exploitation des équipements sous pression précise dans son article 8 : « le personnel chargé de la conduite d’équipements sous pression doit être informé et compétent pour surveiller et prendre toute initiative nécessaire à leur exploitation sans danger ».

Surveiller et prendre toute initiative….implique de pouvoir intervenir rapidement en cas de problème : l’opérateur doit être à « portée d’oreille » des alarmes sonores donc pas à l’autre bout du bâtiment. Il n’est donc pas possible de laisser se terminer un cycle après le départ des agents de la stérilisation sans qu’une personne habilitée soit présente dans le bâtiment, et vienne éteindre l’appareil après la fin du cycle.

Néanmoins, certains équipements peuvent être destinés à être exploités sans présence humaine permanente selon les recommandations de la notice d’utilisation du fabricant (article 6 paragraphe 2 de l’arrêté du 15 mars 2000). Dans ces conditions, l’équipement devra faire l’objet d’un examen visuel et sans démontage des accessoires et dispositifs de sécurité au cours du 3ème trimestre qui suit sa mise en service. Pour l’usage, l’exploitant n’aura par la suite qu’à respecter les consignes du fabricant. Question de confiance dans la technologie !

Révision janvier 2017

Non, la formation peut fort bien être assurée par l’équipe en place (cadre, pharmacien, ingénieur…), à condition que :

• la formation soit réalisée dans un système qualité :
  • programme
  • liste de présence et émargement
  • formateur ayant des capacité pédagogique et compétent dans le domaine
  • documents remis aux participants
  • évaluation des connaissances acquises
  • mise en situation pratique des participants
• l’habilitation soit signée par le directeur de l’établissement, sur proposition du formateur.

Révision janvier 2017

Cette question revenant de façon récurrente, la SF2S s’est interrogée sur l’existence (ou non) d’un texte préconisant le renouvellement des formations « obligatoires » tous les 3 ans, un supposé texte de l’HAS étant mis en avant. Nous ne disposons d’aucun texte ou information émanant de l’HAS.

Toutefois dans le cadre du Système Qualité de la stérilisation, il est nécessaire de définir les compétences des agents, leur évaluation et donc la périodicité des remises à niveau si elles sont nécessaires.

Il faut bien considérer deux aspects à la question :

• la formation pour l’habilitation à la conduite des appareils à vapeur est une formation sur la sécurité, et non une formation de bonnes pratiques professionnelles ; en principe, les consignes de sécurité ne s’oublient pas.

• les stérilisateurs à vapeur d’eau que l’on rencontre dans les services de stérilisation sont tous à ouverture et fermeture automatique des portes ; il y a relativement peu de danger pour les agents représenté par l’ouverture intempestive d’une porte. Il est à noter que les principaux risques sont les brûlures et les écrasements liés au poids des compositions.

• le problème est tout autre en ce qui concerne les autoclaves à couvercle amovible non automatique (le plus souvent verticaux) que l’on rencontre dans les laboratoires. Le danger d’une ouverture intempestive d’une porte est bien réel, et les conséquences dramatiques. Une réévaluation régulière de l’application des consignes de sécurité s’impose dans ce genre de situation.

Pour la formation à la conduite des autoclaves, la CRAM recommande une période de 3 ans, par analogie avec l’habilitation électrique. Pour les autoclaves à ouverture automatique, il ne semble cependant pas utile de refaire une formation périodique pour le principe si l’agent pratique quotidiennement, et qu’il n’y a pas de changement au niveau de l’appareillage.

Il est par contre indispensable de refaire une formation s’il y a de nouveaux appareils, ou si l’agent a interrompu son activité de pratique de la conduite des appareils à vapeur sur une certaine période.

La confirmation de l’habilitation peut être assurée par le fabricant, lors de la mise en service de nouveaux appareils, à condition que ce soit fait dans un système qualité (cf. question sur la formation à l’habilitation).

En résumé, cette confirmation périodique doit être renouvelée autant que de besoin. Il convient de faire une actualisation lors de chaque changement ou modification.

Rq : l’habilitation à la conduite d’autoclave ne doit pas être confondue avec l’habilitation à libérer les charges. Cette dernière, délivrée par le pharmacien, doit faire suite à une évaluation et une réévaluation régulière des connaissances des agents habilités à cette mission.

Révision août 2017

 

Les techniciens intervenant sur les stérilisateurs, tout particulièrement, doivent posséder des qualifications particulières : ceci fait partie des exigences générales de maintenance des dispositifs médicaux.

Les responsabilités du pharmacien responsable de la stérilisation sont d’informer la direction de tout problème rencontré, de signaler par écrit en cas de non respect de ces exigences. Le directeur a au moins la responsabilité d’assurer la formation du personnel en fonction de ses tâches.

Si les éléments précédents ne suffisent pas, indiquer au directeur toujours par écrit quelles modifications de performances peuvent être la conséquence d’interventions par un personnel insuffisamment qualifié et quelles conséquences peuvent en résulter aussi bien en termes de sécurité du patient qu’en termes de sécurité des utilisateurs et des tiers.

Révion janvier 2017

Les différents textes législatifs et réglementaires n’apportent aucun éclairage sur le droit du malade de récupérer la prothèse ou le matériel d’ostéosynthèse qui lui a été enlevé. Par contre, l’Inspection Générale des Affaires Sociales, suite à une enquête qu’elle a effectuée en février 1985 sur les stimulateurs cardiaques, apporte quelques éléments susceptibles de nous éclairer.
Ce rapport précise qu’ « une fois posé, le stimulateur devient juridiquement la pleine propriété du malade ou de sa famille après le décès, la Sécurité Sociale ayant remboursé en sa qualité d’assuré social ».
Par conséquent, on peut estimer qu’étant propriétaire de la prothèse, le malade peut exiger la restitution du dispositif dont il s’agit.
Cependant, le médecin est tenu d’apprécier les conditions dans lesquelles ce dispositif peut être remis au demandeur pour des raisons de santé publique.

Par ailleurs, à notre connaissance, il n’existe pas non plus de texte sur la question précise concernant la stérilisation de matériel explanté pour répondre précisément à la question posée. Dans ce cas, les règles de bonnes pratiques tiennent lieu de référence pour apprécier le bien-fondé de la décision à prendre.

Il vous appartient donc, en application des dispositions de ces règles de bonnes pratiques, de refuser une stérilisation toutes les fois où vous estimez que les conditions de stérilisations ne sont pas réunies.

[Source : Direction des Affaires Juridiques des Hospices Civile de Lyon – novembre 1999]

Révision janvier 2017

Vous ne pouvez pas traiter en stérilisation un outillage ou tout objet qui n’a pas le statut de dispositif médical, marqué CE.

Une décharge quel qu’en soit l’objet ne peut avoir de valeur juridique, et ce par une simple logique : ce n’est pas le chirurgien mais le législateur qui a confié la responsabilité de la stérilisation au pharmacien, seul le législateur pourrait éventuellement la « reprendre ». Le chirurgien n’a pas ce pouvoir.
Éventuellement, une telle décharge pourrait aggraver les charges contre les parties en cas de dommage causé au patient, car elle attesterait que ces parties ont enfreint la loi et le règlement en toute connaissance de cause.
Enfin dans de telles situations on peut imaginer que le chirurgien mette en avant l’intérêt du patient : en ce qui concerne le pharmacien celui-ci ne peut et ne doit stériliser que des DM dans le cadre de leur utilisation telle que prévue par le fabricant, de manière à apporter au patient toutes les garanties de qualité et de sécurité de son acte.

Révision janvier 2017

On utilise en général encore beaucoup d’instruments créés avant le marquage CE ; ce n’est pas pour autant qu’on va les mettre à la poubelle !
Le marquage CE n’est une obligation réglementaire que vis-à-vis du fabricant, au moment de la mise sur le marché du dispositif médical. En l’absence de ce marquage, vous devez exercer un jugement qui s’appuie sur vos connaissances professionnelles :

• les instruments anciens, toujours en circulation, non marqués CE peuvent être utilisés sans grand souci si les instruments identiques fabriqués depuis (ou fabriqués dans les mêmes conditions, mêmes matériaux…) ont fait l’objet d’un marquage CE. Marqué ou non, l’instrument doit présenter toutes les garanties de qualité et de sécurité, notamment l’absence de corrosion et de détérioration visibles.
• les instruments qui sont utilisés comme instruments médicaux ou chirurgicaux par destination et non par fabrication ou conception, donc non marqués CE, du type instruments de bricolage général (mèche à bois, râpe à fromage, perceuses, …) ne doivent plus être utilisés.
• une exception pour les instruments style cuillère à soupe en inox, non marquée CE, et qui ne présentent de toute évidence aucun danger…

Révision janvier 2017

Du point de vue réglementaire, la circulaire N° DGS/SD5C/DHOS/E2/DRT/CT1/CT2 /2004/382 du 30 juillet 2004 « relative aux précautions à observer dans les services d’anatomie et de cytologie pathologiques, les salles d’autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC », vis à vis du risque de transmission des Agents Transmissibles Conventionnels (ATC) et des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) » détaille les précautions et prescriptions nécessaires lors de la réalisation de tels actes. Les pratiques se basent sur l’évaluation des risques associés aux tissus prélevés et traités, sur la protection des personnes et de l’environnement. La stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables doit être faite par l’autoclave dans des conditions globalement identiques à celles des dm utilisés in vivo, mais selon des circuits individualisés, de manière à éviter tout risque de confusion entre les deux catégories de dm.

Le pharmacien responsable de la préparation des DM stériles n’est pas tenu de prendre en charge cette catégorie particulière d’instruments, notamment s’il n’a pas les moyens d’en assurer la complète sécurité. Une installation propre aux services concernés peut être envisagée.

En pratique, la seule manière de poser le problème est celui de la sécurité sanitaire et donc de l’évaluation des risques.
Les risques encourus du fait de matériel non stérile sont évidents et suffisants pour exiger que le matériel en question soit stérile et emballé, comme le matériel que l’on envoie en réparation.
À partir de là les autres questions ne se posent plus: la morgue doit disposer soit d’usage unique soit de matériel stérilisable en bon état, (éliminer les aiguilles rouillées et autres instruments non acceptables en stérilisation centrale).
Deux circuits restent possibles : soit l’établissement confie cette stérilisation à la P.U.I. (dans le cadre de missions spécifiques), soit il organise une activité de stérilisation in situ.
Après utilisation, le personnel d’amphithéâtre pré-désinfecte comme au bloc et envoie les DM à la stérilisation centrale en système de transport comme un service hospitalier. Le circuit de ces DM doit être connu de la commission médicale et de la direction, et validé par le CLIN.
La stérilisation centrale assure les opérations de lavage, conditionnement et stérilisation finale dans les mêmes conditions de qualité et de sécurité que la stérilisation.

 

Précisions sur la réglementation des chambres mortuaires :
Circulaire DH/AF 1 n° 99-18 du 14 janvier 1999 relative aux chambres mortuaires des établissements de santé
« Les chambres mortuaires sont placées sous la responsabilité des établissements de soins (au contraire des chambres funéraires, qui relèvent de services extérieurs). Les prélèvements à des fins diagnostiques (et non thérapeutiques) y sont autorisés. En cas de maladie infectieuse le médecin peut s’opposer aux soins de conservation des corps, mais « ces dispositions ne font pas obstacle à la pratique des prélèvements à fins scientifiques, qui devront respecter les précautions universelles qui s’imposent afin d’éviter toute contamination du personnel ou de l’environnement. »
Circulaire DGS/SD 5 C/DHOS/E 2/DRT/CT 1/CT 2 no 2004-382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer, dans les services d’anatomie et cytologie pathologiques, les salles d’autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC », vis-à-vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC)
… Fiche 4 : Règles de bonnes pratique complémentaires à appliquer dans les services d’ ACP (Anatomie et Cytologie Pathologiques)
« En cas de manipulation de prélèvements provenant de patients pour lesquels des facteurs de risque individuels d’ESST sont signalés ou qui sont suspects ou atteints d’ESST, se référer également à la fiche 5.
Matériel
Supprimer la réutilisation de tout matériel poreux (liège, bois…). À niveau de performance égal, utiliser du matériel à usage unique (embouts, pipettes, cupules, plaques…). A défaut, choisir des instruments réutilisables dont les matériaux constitutifs résistent à un procédé d’inactivation des ATNC au moins égal au groupe III recommandé dans la circulaire no 138 du 14 mars 2001.
Identifier clairement les dispositifs ou la boîte de dispositifs médicaux du laboratoire qui seront stérilisés à l’autoclave, pour éviter tout risque de confusion ou de mélange avec les dispositifs utilisés chez les patients.
… Fiche 5 : Précautions supplémentaires à appliquer dans les services d’ACPen cas de prélèvements provenant de patients pour lesquels des facteurs de risque individuels d’ESST sont signalés ou qui sont suspects ou atteints d’ESST, quel que soit le tissu
« En cas d’utilisation d’instrumentation réutilisable, la dédier ou lachoisir usagée et à jeter.
Choisir une instrumentation réutilisable supportant un procédé d’inactivation des ATNC du groupe IV (inactivation chimique puis physique) recommandé par la circulaire N° 138 du 14 mars 2001. La traiter, ainsi que les gants anti-coupures, par un procédé du groupe IV, et non plus du groupe III (voir circulaire 138).

A noter que la circulaire N°  DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 est abrogée et  remplacée par l’Instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011

Il est donc clair, à travers les textes cités ci-dessus, que les établissements doivent organiser les locaux et les matériels utilisés pour les activités mortuaires et l’anatomie-pathologie exactement comme les activités de soins, avec simplement l’obligation d’éviter toute confusion entre les deux circuits. Il n’est pas acceptable que des matériels défectueux et de surcroît non stérilisés puissent être employés dans les services mortuaires.

Révision janvier 2017

Oui, toute modification substantielle dans la conception et l’organisation des locaux, l’environnement, ainsi que les circuits des DM, implique au minimum l’avis de l’inspection, qui jugera de la suite à donner auprès de l’ARS.

Révision janvier 2017

En l’absence de toute réglementation spécifique ou même d’indication actuellement fondée infirmant la durée minimale de conservation des archives, il est conseillé de suivre les indications des BPPH en conservant au moins 5 ans le dossier de stérilisation :
« 14. DOSSIER DE STERILISATION
Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans, sauf réglementation particulière, permet la traçabilité du procédé… »

Révision janvier 2017

• graphiques des cycles et autres éléments de preuve – définis par le RQ- permettant de confirmer le respect des étapes de préparations des DMS  : les BPPH ligne directrice N°1 le précisent: 5 ans (pas uniquement les graphiques, mais le dossier associé à chaque cycle, qui comporte donc les éléments d’information relatives aux enregistrements et la validation des cycles et des DM)
• tests pénétration vapeur et indicateurs physico-chimiques : aucune obligation, c’est le RQ/stérilisation qui définit les éléments du SMQ et leur durée d’archivage. Leur archivage matériel n’est pas obligatoire. Il est rappelé en outre que l’utilisation d’indicateurs-physico-chimiques de type « émulation » ou classe 6 ISO » est facultative. S’il est décidé de les conserver, il faut tenir compte de la durée maximale de conservation indiquée par le fabricant (notice d’emploi), qui peut être inférieure à 5 ans.
• le questionnaire MCJ: aucune obligation propre à la stérilisation, à voir au niveau de l’établissement puisque celui-ci doit figurer dans le dossier du patient

Révision janvier 2017

Le Manuel Qualité (MQ) est demandé par les BPPH (pour info il ne l’est plus par la version 2015 de l’ISO 9001). Le Manuel Qualité est un document clé qui décrit de manière synthétique l’organisation du service ou de l’établissement.
Beaucoup d’établissement disposent d’un MQ de plusieurs dizaines de pages, très lourd et difficile à lire et surtout comprendre ! Il faut donc garder en tête qu’un MQ est avant tout un document de communication en interne mais aussi en externe auprès des clients et autres parties intéressées.

Il faut donc faire simple et efficace pour présenter l’organisation de votre service
Votre manuel qualité doit/peut comporter :

• le domaine d’application du système de management de la qualité : une phrase pour définir les activités
• la présentation du service, des activités, des produits, des clients
• la politique qualité et ses objectifs ainsi que l’engagement de votre direction
• l’organigramme fonctionnel, permettant de donner un « côté » humain à votre organisation et donc à votre MQ
• la cartographie de vos processus (réalisation, supports et gouvernance ou management) ainsi q’une description des interactions entre les processus
• les procédures  établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci

Cette liste n’est pas exhaustive, vous pouvez ajouter tout autre élément concourant à mieux comprendre votre service, vos objectifs et votre vision du Management de la Qualité et de la Satisfaction client.

10 novembre 2016

Les BPPH publiées par l’arrêté du 22.06.2001 et rendues opposables aux P.U.I. par le décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000, précisent au chapitre 9 « Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant conditionnement », page 42 : « Les dispositifs médicaux en prêt, en dépôt ou adressés au fabricant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles , attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution ».

Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants, ceux-ci doivent subir au minimum après utilisation : une pré-désinfection, un nettoyage (en LD de préférence), un conditionnement et une stérilisation. Faire subir une stérilisation à la vapeur à 134°C /18 mn a pour objectif de soumettre les dispositifs médicaux à l’inactivation des agents transmissibles conventionnels et de protéger le personnel de maintenance de tout risque de contamination par un DM souillé.

Une attestation signée du pharmacien et précisant les opérations effectuées doit accompagner les dispositifs médicaux envoyés.

Révision janvier 2017

Il n’y a pas de texte sur ce sujet.
Il n’y a pas de réponse standard. Les situations étant différentes, les solutions sont différentes.
Le mieux serait bien évidemment de pré-désinfecter, rincer, laver (de préférence en LD), puis sécher, ce qui permet une attente du transport et de la prise en charge en stérilisation Centrale, où l’étape du lavage sera effectuée à nouveau le lundi matin. Malheureusement, les équipes opératoires de nuit ou de week-end n’ont guère envie ou la possibilité de le faire.
On peut donc proposer cette attitude à l’équipe du bloc, mais cela risque de ne pas être réalisable.

Si cela n’est pas possible, il n’y a alors pas de solution parfaite.

Il faut tenir compte de deux éléments contradictoires :

ne pas laisser se sécher les matières organiques et les antiseptiques halogénés (ex : Bétadine) sur les instruments : risque de développement d’un biofilm, fixation des protéines y compris les prions, prolifération microbienne, difficultés de nettoyage le lundi
ne pas endommager l’instrument (éviter tout risque de corrosion).
Le tableau suivant permet de choisir la solution la plus adaptée à son établissement, en évaluant les avantages et inconvénients.

Dans tous les cas : lavage en Stérilisation Centrale, sans toutefois repasser par la phase de pré-désinfection en Stérilisation centrale.

Choix de pré- traitement	Avantages	Inconvénients
Ne rien faire		INTERDIT PAR BPPH !!
Pré-désinfection + rinçage manuel + séchage	– traitement immédiat – instruments secs en attente- moindre corrosion (CETIM)	– comment sécher ? – air (pistolet) – tissu – étuve – Risque de fixation protéique +++ >> Non recommandé
Pré-désinfection + rinçage manuel (instruments humides)	– pas de séchage de souillures	– humidité peut entraîner un risque de corrosion
Pré-désinfection + laisser tremper dans DD	– pas de séchage de souillures	– DD corrosif ? – présence de chlore et chlorures dans l’eau (corrosion) – stockage des bacs pleins – incompatible avec externalisation
Pré-désinfection + rinçage manuel + trempage dans eau du robinet	– pas de séchage de souillures	– présence de chlore et chlorures dans l’eau du réseau (corrosion) – stockage des bacs pleins – incompatible avec externalisation
Pré-désinfection + rinçage manuel + trempage dans eau déminéralisée ou eau versable	– pas de séchage de souillures	– disponibilité eau déminéralisée au bloc ? – coût et disponibilité de l’eau versable – stockage des bacs pleins – incompatible avec externalisation
Laveur-Désinfecteur dans le bloc	– traitement immédiat et efficace – traitement reproductible – « économie de la pré-désinfection »	– tri nécessaire des instruments non immergeables – coût d’achat et de maintenance- n’évite pas un lavage à la stérilisation
Laveur désinfecteur dans la stérilisation centrale (par personnel du bloc)	– traitement immédiat (?)	– intervention d’un personnel extérieur : problème de responsabilité – refaire lavage le lundi (problème de responsabilité)

Révision janvier 2017

Plusieurs solutions sont envisageables, selon la présence ou non d’un laveur-désinfecteur au bloc :

ALTERNATIVES	BLOC OPÉRATOIRE	TRANSPORT	STÉRILISATION CENTRALE
PRÉ-DÉSINFECTION	Pré-désinfection, puis rinçage. Pas de séchage        Pré-désinfection + rinçage puis lavage manuel + rinçage + séchage	Instruments encore humides, dans un bac fermé Délai de transport : court, sans pouvoir fixer de limites, pour limiter les risques de recontamination et de corrosion.Instruments secs et pré-nettoyés	Lavage dans un laveur-désinfecteur                   Lavage dans un laveur-désinfecteur
LAVEUR-DÉSINFECTEUR SANS PRÉ-DÉSINFECTION	Instruments mis directement dans un laveur-désinfecteur, si : – laveur-désinfecteur qualifié – pas de délai (1h maxi environ) après utilisation des instruments – pas de risque de transmission d’ESST. Dans ce cas, l’étape de la pré-désinfection est inutile. Les instruments sont secs à la sortie de la machine. Ils peuvent rester ainsi la nuit ou le week-end. Il est à noter, cependant, que l’étape de pré-désinfection avec brossage puis rinçage avant le traitement en machine reste une nécessité pour certaines spécialités, notamment l’orthopédie (alésoirs, par exemple)	Instruments secs, dans un bac fermé	Lavage dans un laveur-désinfecteur

Révision janvier 2017

Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH, chapitre 9.2) précisent que « Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables, les dispositifs médicaux dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non,… ». Les BPPH n’indiquent pas de prescription particulière pour les articles périmés.

La notion de péremption revient à considérer que la probabilité de conservation de l’état stérile (maintien du Niveau d’Assurance de Stérilité en dessous de 10-6) n’est plus assurée, au regard des conditions de péremption qui ont été définies par le Pharmacien responsable (critères liés aux conditions de stockage, de manutention, de distribution, de transport (1)).

Les dispositifs médicaux stérilisés qui arrivent à péremption ne peuvent pas être considérés comme des DMR souillés. Par conséquent, ils ne subissent pas l’étape de pré-désinfection et à priori ne seront pas mélangés aux autres DM souillés.

Cependant, le processus de stérilisation intègre toutes les étapes depuis le lavage jusqu’à la stérilisation. Le respect de ces étapes est encadré par un système de management qualité. Lorsque les DM périmés ne respectent pas l’intégralité du processus de retraitement, il est important de ne pas les faire transiter par la zone de lavage, mais de les transférer par un circuit propre directement en zone de conditionnement, avec des conditions de transport les mettant à l’abri de toute contamination. L’emballage de protection devra nécessairement être éliminé avant l’entrée en zone de conditionnement. Ils seront alors conditionnés avec un nouvel emballage avant de les soumettre au procédé de stérilisation. Souvent, la nécessité de nettoyage du contenant (conteneur) avant l’entrée en zone de conditionnement justifie une prise en charge complète de l’ensemble du matériel.

Références :
1- Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – Ligne directrice particulière n° 1 « Préparation des dispositifs médicaux stériles ». Ministère de l’Emploi et de la Solidarité – Ministère délégué à la Santé / D.H.O.S., juin 2001
2- CCM / GPEM/SL: Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable-Guide et documents types annexe: « Bonnes Pratiques de Stérilisation »- JO n° 5708, 1993.

Révision janvier 2017

Suite à la parution de ce texte :
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/11/20/TREP1723392A/jo/texte
la fréquence des inspections périodiques est redéfinie  :

• La périodicité relative à l’inspection périodique des générateurs de vapeur et appareils à couvercle amovible à fermeture rapide passe de 18 mois actuellement à 2 ans.
• L’échéance maximale des requalifications périodiques est fixée à partir de la date de mise en service (ie date de déclaration de mise en service à la DRIRE au lieu de la date de fabrication inscrite sur la plaque de l’appareil jusqu’à présent)  ou de la dernière requalification périodique mais n’est pas modifiée (10 ans)

Article 15 de l’arrêté (paragraphe 1.) :

« L’inspection périodique a lieu aussi souvent que nécessaire. Les périodes maximales sont comptées selon le cas à partir de la date de la mise en service ou, de la précédente inspection périodique ou requalification périodique. Elles sont fixées ci-après, sans préjudice de dispositions plus exigeantes fixées par d’autres règlements, en particulier ceux relatifs au plan de modernisation des installations industrielles.
La période maximale est fixée au maximum à :
1 an pour les bouteilles pour appareils respiratoires utilisées pour la plongée subaquatique ainsi que les récipients mobiles en matériaux autres que métalliques, sauf ceux ayant fait l’objet d’un essai de vieillissement selon un cahier des charges approuvé par le ministre chargé de la sécurité industrielle figurant en annexe 1, auquel cas l’intervalle entre deux inspections périodiques est porté au plus à 4 ans ;
2 ans pour les générateurs de vapeur, les appareils à couvercle amovible à fermeture rapide … »

17  mars 2017

La marche en avant est plus que règlementaire, elle est indispensable au bon fonctionnement d’une stérilisation. On entend par « marche en avant » un flux unidirectionnel. Les dispositifs médicaux (DM) souillés entrent dans une zone sale, le lavage, pour y être lavés. Ils doivent ressortir en zone de conditionnement pour y être recomposés et conditionnés. Cette dernière zone devant être sous atmosphère contrôlée, il ne peut y avoir d’accès libre entre ces 2 zones. C’est pourquoi il est impératif  d’avoir un laveur-désinfecteur double-porte car cela évite que les DM propres se retrouvent dans la zone sale d’où ils proviennent. Et par conséquent, cette « marche en avant » permet d’éviter une re-contamination des D.M. II faudra veiller à avoir un différentiel de pression entre la zone de conditionnement et la zone de lavage.

Concernant la zone de déchargement des stérilisateurs, si celle-ci n’est pas sous atmosphère contrôlée, elle ne peut être en lien direct avec la zone de conditionnement. Un sas doit également être crée afin de permettre la circulation. Quoiqu’il en soit, il est également indispensable de travailler avec des stérilisateurs double-porte pour faciliter la prise en charge et éviter la confusion entre les DM stériles et non stériles (recomposés et emballés, prêt à être chargés dans un stérilisateur).

L’activité de stérilisation dans les établissements de santé est soumise à une autorisation de l’ARS qui vérifie ces éléments dans ses premiers critères de contrôle.

Pour en savoir plus, consulter le guide de la SF2S

11 avril 2017

Selon la conception des locaux (choix des matériaux), leur entretien sera facilité, et celui-ci est défini dans chaque établissement par les services d’hygiène en fonction de la classe de risque des locaux. Il est à noter que les exigences sur les équipements et le matériel sont liées aux normes et aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière du 22 juin 2001.

11 avril 2017

Actuellement, aucun texte ne permet de répondre à cette question.

Les seules repères que nous avions jusqu’à présent étaient  issus d’un groupe de travail de l’A.F.S. (devenue SF2S) proposés dans le document disponible sur notre site « Architecture et Locaux en Stérilisation ». La démarche présentée,  établit  une relation avec le nombre de lits M.C.O. (médecine chirurgie obstétrique) en proposant une surface utile par seuils de lits atteints. Une surface minimale est également indiquée pour permettre le respect du principe de marche en avant.

Il faut également tenir compte des fortes contraintes architecturales des bâtiments existants : murs porteurs, pylônes, vide sanitaire présents uniquement sur certains emplacements…  De plus, il y a nécessité d’être particulièrement attentif aux circulations logistiques et à l’implantation des équipements.

Pour information, l’ANAP dans ses retours de l’outil diagnostic Autodiag stérilisation, annonce une surface utile moyenne d’environ 14m2  relié à une activité de 100000 UO Sté. (Vous pouvez consulter sur notre site le guide SF2S : indicateurs et coûts en stérilisation, pour obtenir de plus amples informations sur les UO Sté).

Révision janvier 2017

Le tri, le pliage et le conditionnement des textiles doit être réalisé dans un local séparé du circuit des dispositifs médicaux (BPPH). Ce local devra être en surpression vis-à-vis de la zone de lavage mais en dépression par rapport à la zone de conditionnement  des instruments (zone attenante). Il s’agit d’éviter les émissions de particules des textiles dans le local de conditionnement des dispositifs médicaux.

Cela nécessite une prise en compte architecturale complète avec analyse des circuits des textiles et des dispositifs médicaux et du système de traitement d’air pour respecter les différentiels de pression requis.

Révision janvier 2017

Pour prévenir les risques professionnels, il y a nécessité d’avoir une zone dédiée pour l’activité d’inactivation manuelle (instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011),  munie d’une ventilation générale permettant l’introduction d’un air neuf d’au moins 60m3/h/personne (code du travail).  En effet, le personnel peut être amené à manipuler des produits irritants et corrosifs selon les situations, et il doit pouvoir le faire en toute sécurité.

Les personnels devront porter les équipements de protection individuelles, connaitre les conduites à tenir lors d’incidents et disposer d’une douche de sécurité et d’un lave œil. Les fiches de données de sécurité des produits employées doivent être accessibles et affichées.

S’il n’y a pas vraiment de manipulations de produits,  la zone dédiée n’est pas requise, c’est le cas lors d’une pré-désinfection automatisée et/ou d’un nettoyage inactivant en laveur désinfecteur.

Révision janvier 2017

La présence d’une zone dédiée au déchargement des laveurs n’est pas obligatoire mais présente un intérêt certain car elle permet de confiner le bruit, de gérer les problèmes d’humidité, et les éventuelles non conformités de lavage, tout en conservant les exigences normées pour la zone de conditionnement (hygrométrie et température).

Si la construction d’une zone dédiée est décidée, il faut absolument que cette zone soit en ISO 8 et qu’elle soit en surpression par rapport à la zone de lavage dans le respect de la norme NF EN ISO 14644-1.

Révision janvier 2017

Les zones de conditionnement et de sortie de stérilisateurs sont deux zones propres au sein desquelles, la plupart du temps, les mêmes agents travaillent. Si ces deux zones ont le même traitement d’air et qu’elles respectent les caractéristiques de l’ISO 8, il n’est pas nécessaire d’avoir un SAS entre elles.  Il n’y a pas d’obligation non plus à mettre une porte entre ces deux zones à condition que cet ensemble soit en surpression de 15 (+/-) 5 Pa vis-à-vis des pièces adjacentes.

Révision janvier 2017

La question complète est la suivante :

« Concernant les contrôles microbiologiques à effectuer sur l’eau adoucie et l’eau osmosée en stérilisation, les BPPH recommandent l’utilisation d’une eau conforme aux critères de potabilité. Pour cela le décret 2001-1220 détaille les recherches microbiologiques à effectuer ainsi que les niveaux cible. Cependant, l’eau adoucie et l’eau osmosée sont des eaux dites « techniques ». Il n’existe pas d’objectifs détaillés pour ce type d’eaux.
Dans le guide SF2S « Maîtrise et contrôle d’environnement en stérilisation », dans le chapitre 4-3, il est noté : « niveau d’action : flore mésophile : inférieure ou égale à 1000 UFC/ml et 10 UFC/100ml pour le bacille pyocyanique (Pseudomonas aeruginosa) ». Les termes « flore anaérobie reviviviable à 22°C et 37°C » et « flore mésophile » désignent-ils la même recherche microbiologique ?
En pratique, quelles sont les recherches microbiologiques que vous recommandez sur l’eau adoucie et l’eau osmosée et à quelle fréquence ?
Quels sont les niveaux cible, les niveaux d’alerte et les niveaux d’action ?
Pour l’eau adoucie et l’eau osmosée, faut-il obligatoirement répondre aux exigences de l’eau potable ou les recommandations du guide SF2S sont-elles suffisantes ? »

Les flores mésophiles correspondent à des flores bactériennes vivant dans des conditions moyennes d’environnement, se développant très bien à 37°C. Donc en effet, ce terme s’applique aux flores revivifiables à 22°C et 37°C. Concernant les fréquences des contrôles microbiologiques, sachez que les périodicités sont données à titre indicatif dans le guide de 2005. Ce qui est important, c’ est d’avoir une validation collégiale en collaboration avec vos services techniques et l’équipe opérationnelle d’hygiène

• Il est proposé des contrôles microbiologiques au moins une fois par semestre dans le guide (paragraphe 4-3).
• Il est proposé un contrôle de la qualité de l’eau adoucie mensuel voire trimestriel. Le TH (Titre hydrotimétrique) devant être suivi tous les jours.
• Pas de périodicité recommandée ou proposée pour l’eau osmosée. L’important est le contrôle de la conductivité qui doit se faire de manière continue ou à une fréquence déterminée élevée. Elle doit être inférieure à 5 µs/cm d’après la norme EN 285 de 2006.
  Par contre cette valeur est difficile à atteindre et nécessite souvent une double-osmose.

Il faut en effet que l’eau d’entrée réponde aux exigences de qualité de l’eau potable selon le décret de 2001 mais également à l’arrêté du 11 janvier 2007 relatif aux limites et références de qualité microbiologique des eaux brutes et des eaux destinées à la consommation humaine. Les recommandations de la SF2S tiennent compte des normes en vigueur.

D’après le guide du CCLIN « Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé » de 2016, pour l’eau des établissements de santé, « les résultats anormaux (variation dans un rapport de 10 par rapport au niveau cible pour la flore mésophile aérobie revivifiable) et/ou la présence d’un coliforme, d’un Pseudomonas aeruginosa ou d’un autre micro-organisme « marqueur » doivent déclencher la vérification des conditions de prélèvement et d’analyse, le renouvellement des contrôles. »

Août 2020

C’est un procédé de nettoyage, applicable dans une zone à risques, destiné à réduire, momentanément, la biocontamination d’une surface.
Il est obtenu par la combinaison appropriée :

• d’un nettoyage
• d’une évacuation des produits utilisés et de la salissure à éliminer
• de l’application d’un désinfectant

Les objectifs du bionettoyage sont déterminés en fonction des objectifs fixés.

Révision juillet 2017

La qualité d’eau d’alimentation des stérilisateurs est définie dans la norme EN 285 dont la dernière version est de février 2016, intitulée « Stérilisation. Stérilisateur à la vapeur d’eau- grands stérilisateurs ».

En annexe de la norme figure le tableau des valeurs maximales suggérées pour les impuretés présentes dans l’eau d’alimentation des stérilisateurs.

A titre d’informations, voici les valeurs de l’ancienne norme 2009 :

• Résidus d’évaporation ≤ 10 mg/L
• Silicate (SiO2) ≤ 1 mg/L
• Fer ≤ 0,2 mg/L Cadmium ≤ 0,005 mg/L
• Plomb ≤ 0,05 mg/L
• Traces de métaux lourds, sauf fer, cadmium, plomb ≤ 0,1 mg/L
• Chlorures (Cl-) ≤ 2 mg/L
• Phosphate (P2O5) ≤ 0,5 mg/L
• Conductivité (à 25°C) ≤ 5 μS/cm
• pH ≤ 5 à 7,5Je vous invite à vous rapprocher de l’AFNOR pour la version réactualisée 2016.

11 avril 2017

Actuellement les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière de  juin 2001 n’imposent pas de recommandations sur la classe environnementale en zone de déchargement des stérilisateurs.

Cependant, l’existence d’un différentiel de température entre l’intérieur et l’extérieur de l’emballage, peut entraîner la pénétration d’air porteur de micro-organismes dans le conditionnement du dispositif médical à l’issue du cycle de stérilisation. Le projet de révision des bonnes pratiques élaboré par la SF2S et déposé au ministère de la santé prévoit donc logiquement l’extension de la zone d’atmosphère contrôlée au déchargement en recommandant une qualité ISO 8 selon la norme NF EN ISO 14644-1 sans l’imposer.

Révision janvier 2017

La maîtrise de la qualité particulaire de l’air pour l’obtention de la classe ISO 8, nécessite :

• La maîtrise du taux de renouvellement de l’air (au repos, exigence d’un taux de brassage ≥10 volumes/heure pour la classe ISO 8)
• Une filtration terminale de l’air soufflé par des filtres HEPA (haute efficacité pour les particules de l’air) d’efficacité minimale 95% selon test DOP (au Di.Octyl Phtalate)
• Maintien d’une surpression par rapport aux zones attenantes de 15+/-5 Pa, avec un débit d’air neuf introduit plus élevé que celui extrait.

La norme NF S90-351 d’avril 2013 (Etablissements de santé- Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée) précise les caractéristiques nécessaires pour obtenir la classe ISO 8.

Révision janvier 2017

En plus, de la vérification régulière des débits et pression de la station d’eau, avec contrôle du titre hydrotimétrique, de la conductivité et du niveau de sel régénérant, l’entretien du circuit doit être organisé selon les recommandations du fournisseur en tenant compte des paramètres de qualité d’eau d’alimentation et des volumes traités.

Cet entretien doit prévoir à des fréquences définies ou lors d’incidents :

• Le changement des résines d’adoucisseur,
• Le chargement en sels des adoucisseurs,
• Le nettoyage et la désinfection des membranes d’osmose,
• La désinfection chimique de l’osmoseur avec la cuve de stockage et la boucle,
• Le remplacement des différents filtres.

La désinfection doit avoir lieu en-dehors de la période de fonctionnement de l’osmoseur.

Révision janvier 2017

Vous pouvez vous reporter au document « indicateurs et coûts » de la rubrique « Médiathèque en ligne ».

Révision juillet 2017

Oui, toutes les compositions d’un prêt ponctuel sont affectées à la catégorie « prêts » à chaque fois qu’elles subissent le process de stérilisation, soit à leur arrivée et à leur départ,  voire à chaque intervention si elles sont utilisées 2 ou 3 fois.

Juillet 2017

Chaque composition composant ce dépôt « permanent » est affectée à une catégorie au même titre que les compositions  appartenant à  l’établissement. En effet, elle suit un circuit identique, elle est répertoriée au niveau des fiches de recomposition et le personnel est formé pour la traiter.

La catégorie d’affectation de chaque composition est déterminée en fonction du nombre de DM.

Seuls les prêts ponctuels reçus pour une intervention ou plus, sont à intégrer dans la catégorie « prêt » et chacune des compositions  qui constitue le prêt doit être affectée d’un coefficient de pondération de 160, quel que soit le nombre de DM.  Les prêts  compliquent le circuit et sont source de questions concernant les processus de nettoyage et  de recomposition.

Juillet 2017

Veuillez vous reporter à la V3 de notre guide méthodologique téléchargeable.
Vous y trouverez deux approches de calcul possible selon que vous souhaitez obtenir les coûts de production ou les coûts de revient.

Juin 2016

Le coût horaire du biomédical n’est pas individualisé, il est inclus dans le coût de la maintenance et on le retrouve dans le titre 2, compte 61516. Sauf si vous avez un temps dédié de technicien sur votre stérilisation, auquel cas, vous devez demander aux services financiers d’affecter la dépense sur le titre I, personnel non médical, au prorata du temps affecté à votre unité.

Juin 2016

L’ANAP a fait tester son outil à 52 établissements (la SF2S a également participé à ce test). Une restitution des résultats des tests a été faite. Il convient de contacter l’ANAP pour lui demander s’il est possible de les obtenir.

Aucun chiffre ne doit être pris de façon absolue. Les résultats obtenus par une stérilisation doivent être explicités en fonction des indicateurs qualité, des contrôles en place, de la traçabilité +/- complète, etc…

Est-ce que les 52 établissements testeurs  ont bien respecté les consignes, est-ce que le périmètre utilisé est le même, comment ont été analysées les grilles ? Ce sont autant de paramètres qui peuvent fausser les résultats des tests.

Mars 2016

Quand l’ANAP a développé son outil AUTODIAG Stérilisation, elle a sollicité la SF2S par le biais de l’atelier « indicateurs et coûts » pour travailler en partenariat. Cette collaboration a été fructueuse puisque la SF2S a pu proposer et faire intégrer une définition de l’unité d’œuvre pertinente, un langage et une méthodologie qui puissent être communs à toutes les stérilisations.
La collaboration s’est limitée à ce seul domaine et les critères de mesure de la SF2S ont été intégrés dans les onglets concernant les indicateurs d’activité, les indicateurs qualité, l’utilisation de la grille budgétaire et le calcul des coûts. La SF2S n’a pas travaillé sur les autres onglets (étude des flux …).

Mars 2016

On ne calcule pas en fonction du conditionnement mais en fonction du nombre de DM par compositions (le plateau, panier,…, étant compté comme un DM) et du service destinataire. Ceci permet une comparaison entre établissements et l’utilisation d’un même « langage ». En effet, pour les mêmes compositions, le conditionnement peut être différent d’une stérilisation à l’autre.

Décembre 2015 

Nous ne comptabilisons que les compositions qui suivent un process complet de stérilisation. Si une composition ne suit que l’étape de lavage, elle ne peut pas être prise en compte.

Octobre 2015 

Chaque implant est compté comme une unité car, chacun doit être vérifié au niveau de sa propreté lors de la recomposition. Les implants entrent le plus souvent dans des compositions ayant un nombre important d’instruments, les compositions sont donc de ce fait comptabilisées dans les catégories « compositions avec plus de 60 DM » ou « compositions ayant entre 11 et 60 DM ».

Octobre 2015 

Les consommations eau / électricité sont incluses dans les données comptables au niveau du titre 3, « charges à caractère non médical/ achats ».
Certaines stérilisations ont des compteurs individuels. Il est alors possible de calculer les consommations en eau et électricité à partir du nombre de cycles laveurs et autoclaves.

Avril 2015